一、制定背景

　　2019年12月1日起施行的《药品管理法》修订版规定：“（第九条）县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。（第十条）县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。”

　　2022年10月24日海南省人民政府办公厅印发《海南省药品安全突发事件应急预案》，并要求“各市县人民政府应参照本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案”。根据县人民政府要求，保亭县市场监督管理局牵头起草了药品安全突发事件应急预案。

　　二、制定目的

　　建立健全应对药品、医疗器械、化妆品安全突发事件运行机制，有效预防、积极应对、及时控制药械化安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度减少药械化安全突发事件的社会危害，保障公众生命安全和身体健康，维护公共安全。

　　三、制定依据

　　《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《药品安全突发事件应急预案》《医疗器械安全突发事件应急预案》《化妆品安全突发事件应急预案》《海南省突发公共事件总体应急预案》《海南省药品安全突发事件应急预案》等法律法规和规范性文件。

　　四、主要内容

　　（一）总则。明确了《预案》的编制目的、编制依据、事件分级、事件范围、处置原则，根据事件的危害程度和影响范围等因素，划分为特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件，共计四级。

　　（二）组织机构及职责。明确了县应急指挥部和成员单位的组成、县级相关部门的职责。

　　（三）监测、预警、报告。明确药品突发事件的监测、预警、报告责任主体、报告程序和时限、报告内容和报告形式。

　　（四）应急响应和终止。明确药品突发事件发生后，县人民政府以及市场监管、卫生健康、公安等有关部门对现场的先期处置、调查核实，对事件危害进行风险分析评估，明确应急响应的分级、响应措施、响应的级别调整和响应终止。Ⅰ级、Ⅱ级应急响应分别由国家药监局、省人民政府启动并组织实施，Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由县人民政府启动并组织实施。Ⅲ级、Ⅳ级应急响应启动后，县人民政府和有关部门（单位）应当根据工作需要，进行医疗救治、危害控制和事件调查、信息发布和舆论引导、维护社会稳定。事件危害已消除，经分析评估认为可终止的，应当及时终止应急响应。

　　（五）后期处置。明确了善后处置、总结评估、责任与奖惩内容。

　　（六）应急保障。明确了队伍保障、医疗保障、物资保障、资金保障、信息保障、科普宣教、应急演练。

　　（七）附则。

　　五、关键词解释

　　药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

　　医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　化妆品：指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美容、修饰为目的的日用化学工业产品。

　　文件链接：关于印发保亭黎族苗族自治县药品安全突发事件应急预案的通知