從一家業績不佳的制藥企業，到走出“國門”並擁有多項美國食品藥品監督管理局（FDA）認證的國際化企業集團，過去10多年間，天津金耀集團有限公司走出了一條科技引領、雙輪驅動、縱深發展的國際化發展之路。資料顯示，目前該公司業務範圍涵蓋口服、注射、外用等幾乎所有激素類産品，年銷售額達30億元。

　　對標國際高端謀求轉型

　　記者日前來到位於天津經濟技術開發區的金耀集團，只見制藥車間內乾淨明亮，一片忙碌景象。

　　金耀集團向來以激素類藥物和急搶救藥物生産見長。疫情期間，金耀集團與疫情防控急需産品生産相關的車間一直沒有停工。天津金耀集團有限公司黨委書記、董事長李靜介紹，從1月24日恢復生産至今，公司上下齊心協力保障各類防疫藥物生産供應。

　　組建於2001年的金耀集團，前身為1939年創建的天津制藥廠和1930年創建的偉迪氏制藥廠，是一傢具有80多年曆史的大型制藥集團。目前，金耀集團已成為亞洲皮質激素類藥物生産企業和國內氨基酸原料藥生産企業，也是中國專業化小容量注射液生産企業和國內氨基酸輸液産品生産企業。

　　“過去的經驗告訴我們，僅僅依靠原料藥出口尋求發展是不行的，遲早有一天，企業會遭遇天花板。要實現高品質發展，必須儘早轉型、加快轉型。”李靜説，基於這一思路，集團從2008年開始便著手推動國際化戰略，通過開展國際化製劑註冊加快公司轉型。

　　“當時，我們對FDA標準的理解還很不到位，對操作中的注意事項也不熟悉。比如，FDA對膠囊外殼上印字的油墨有特殊要求，油墨的滲透性和相容性都需要符合規格。這些我們以前都不知道。為此，我們專門聘請了外部專家，從頭開始學習。”李靜説。

　　金耀集團採取“以點帶面”的方法，從甲潑尼龍片一個品種開始發力。自2008年開始實施國際化戰略到2018年甲潑尼龍片獲得FDA批准，金耀用10年時間、借由一種産品便將藥品的國際化註冊、國際化研發、品質管理體系等全面提高到國際水準，實現了公司團隊業務能力整體提升。

　　國際化戰略“開花結果”

　　隨著人才體系建立、研發水準提高，金耀集團的國際化戰略終於“開花結果”。

　　首先，海外註冊製劑産品FDA批復速度明顯提升。目前，金耀集團已經有甲潑尼龍片等3個品種5份ANDA共計11個品規獲得批准，1個産品處於註冊審核階段，10余個産品處於註冊前準備階段。同時，公司國際化産品註冊速度越來越快，第一個品種從啟動立項到批准用了10年時間，第二個品種縮短至5年，第三個品種只用了不到2年。按照金耀集團在研産品佈局，預計未來每兩年就會有1個至2個新品種獲批。

　　其次，伴隨企業國際化步伐加快，其研發體系、品質體系也同步提升。

　　再次，在國際行銷方面，金耀集團製劑藥品出口歐美市場的行銷體系正在加速建設。公司已搭建起專門的業務子公司，並與多家國際知名企業機構建起了穩定的合作關係。

　　“從研發、品質體系到市場行銷等各方面來看，金耀集團國際化戰略均已步入正軌。”李靜表示，金耀集團旗下上市公司天藥股份歷來是金耀集團國際化戰略的重點。目前，天藥股份原料藥中約60%産品出口，覆蓋全球70多個國家和地區，每年出口創匯額超過1億美元。天藥股份原料藥已在美國市場完成14個品種的註冊，在歐洲有7個品種的産品證書。

　　新十年戰略瞄準“專而精”

　　李靜説，自甲潑尼龍片實現突破後，金耀後續獲批FDA的藥品數量和品種明顯增多。2018年，金耀集團開始實施最新的“十年戰略”，即在甾體激素領域全面發力。

　　李靜表示，之所以制定全新的“十年戰略”，一是因為公司在原料藥和激素上有優勢；二是因為在2009年“二次創業”時，公司發現自身在製劑方面存在“短板”，不應在完全放棄原料藥優勢的前提下去發展製劑行業，應在原料藥優勢基礎上“延伸製劑”；三是分析全球制藥企業産品結構可以發現，雖然很多國際制藥企業都進入了甾體激素産品領域，但均未形成激素産品全品種佈局。金耀集團希望儘快做到激素藥物領域全覆蓋，真正成為全球激素領域全品類巨頭。

　　“新十年戰略呈現出‘專而精’特點。”李靜表示，金耀集團要專注于皮質激素、氨基酸兩個領域，把原料藥的優勢向製劑領域延伸，讓製劑藥成為未來公司盈利和高品質發展的主要動力。在此過程中，要形成原料藥與製劑聯動、國內外市場聯動的格局，最終形成國際化的全球佈局，成為全球甾體激素領域專家。

　　在具體行動上，“專而精”戰略重點圍繞三個方面展開。第一，技術研發。通過建設原料藥製備、吸入給藥、無菌制藥、透皮吸收製劑、品質一致性評價、FDA標準註冊等六大技術創新平臺，實現技術突破，搶佔技術制高點；第二，産品結構。儘快實現製劑産品品種最全、劑型最多、臨床使用範圍最廣、國際國內同步註冊目標，力爭用10年左右時間，推出10個以上高銷售、高附加值製劑品種；第三，品質保障。要通過開展國際化戰略逐步建立原料和製劑兩大品質體系，不斷提升重點産品品質。

　　李靜進一步表示，在市場方面，金耀進一步拓寬全球化視野，實施大品種和創新品種戰略，重點鞏固、開發高端市場，以高端市場影響力帶動全球市場佔有率。

　　目前，金耀集團已經搭建起較為完善的技術創新體系，完成了以集團層面戰略引領、研發中心技術支撐、下屬企業承載轉化的三級技術轉化體系。其中，集團技術管理部門作為管理核心，負責研發項目總體佈局、管理和協調，作為技術創新體系的決策系統，在立項、項目組織和協調等方面發揮管理作用；集團下屬研究院作為研發中心，負責聯合國內外研發機構及各類資源，發揮研發核心作用；集團下屬各生産企業作為轉化核心，負責國際化項目基礎設施建設和轉移落地，並配套相應的品質管理體系，做好産品。（記者 周琳）