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湖北省藥監局加快應急審評審批 醫用防護服資質企業增至9家

2020-02-19 11:54:10|來源:湖北日報|編輯:蘇喜茹|責編:石麗敏

  2月16日上午,湖北省藥監局行政許可處、註冊管理處與審評核查中心無縫對接,快速審批,僅用半天為3家醫用防護服企業發放醫用防護服生産和註冊資質,企業得以迅速組織生産。截至目前,省內具備醫用防護服生産資質(同時具有醫療器械生産許可證和註冊證)的企業,已從疫情發生前的4家增至9家。

  14日,湖北省藥監局收到咸寧愛科醫療用品有限公司、金士達醫療(咸寧)有限公司兩家企業申報醫用防護服的技術資料,立即啟動應急審評核查。與此同時,穩健醫療用品(荊門)有限公司的醫用防護服委託生産申請辦件也在爭分奪秒進行。當日,咸寧分局、荊門分局積極派出人員開展工作。

  15日中午,完成金士達醫療(咸寧)有限公司辦件,用時1天。晚上,完成穩健醫療用品(荊門)有限公司辦件,用時3天半。16日淩晨,完成咸寧愛科醫療用品有限公司辦件,用時1天半。

  根據疫情期間審評審批經驗,湖北省藥監局建議,企業可根據自身能力和條件,有針對性開展醫用防護服和防護隔離服的申報工作。醫用防護服屬二類醫療器械管理,由省局註冊審批,需取得醫療器械生産許可證和二類醫療器械註冊證;防護隔離服屬一類醫療器械管理,由各市州分局辦理備案,發放一類醫療器械備案憑證,無需取得醫療器械生産許可證。(湖北日報記者 張茜)