Kína szavatolja a Covid-19 elleni kínai vakcina biztonságát és hatékonyságát

A China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) gyógyszeripari vállalatcsoport részeként működő China National Biotec Group Limited (CNBG) új koronavírussal inaktivált vakcináját a Kínai Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság 2020. december 30-án engedélyezte feltételes jegyzékbe vételre. 2021 januárjától a törzspopulációkat beoltották.

Mi az új koronavírussal inaktivált vakcina K+F és gyártási folyamata? Mennyire szigorúan ellenőrizik az oltóanyag minőségét a gyártási, tárolási és szállítási folyamatok során? Tudósítónk e kérdésekre keresett választ, amikor felkereste a CNBG Pekingi Biológiai Termékek Intézetét (Beijing Institute of Biological Product).

A gyártás teljesen automatizált rendszerben folyik, az előtöltő- és csomagolósoron percenként több mint 300 vakcina csomagolható. A gyors gyártási sebesség a korszerű technológiának köszönhető. Az automata berendezések hatékony működése biztosítja a vakcina iránti jelentős nagyságrendű igény kielégítését.

Minden vakcina egyfajta felügyeleti kóddal rendelkezik, s ez az elektronikus azonosító teszi lehetővé a gyártással, tárolással és szállítással kapcsolatos információk figyelemmel kísérését. Ellenőrizhető például, hogy hova szállítják az adott oltóanyagot, s ki használja fel azt. Erről Yang Xiaoming (Jang Hsziao-ming), a kínai Tudományos és Technológiai Minisztérium nemzeti „863” vakcinaprogramjának vezető kutatója elmondta, hogy ez az elektronikus kód a személyi igazolványunkhoz hasonlóan végigkíséri a terméket a gyártástól a felhasználásig. Információt ad a gyártási folyamatról, az alapanyagokról, az összes termelési adatról és a tesztindexekről is.

A felügyeleti kód három szintre oszlik: minden vakcina külön kódot kap, minden 10 darabos csomagolás szintén kódolva van, a több közepes csomagot tartalmazó nagy csomag pedig még egy kódot kap. A felügyeleti kód segítségével ellenőrizhető az oltóanyag termelése, raktározása, tárolása, szállítása és nyomon követhetők egyéb folyamatok is, továbbá beazonosítható lesz az a személy is, akit végül beoltottak vele.

A vakcinagyártás hatékonyságának javítása érdekében új technológiai elemeket és új berendezéseket is alkalmaznak. A csomagológép gyártósorán például fény ellenőrző gép is működik. A teljesen automatikus gyártósoron a töltött vakcinát először fényellenőrzésnek vetik alá. E módszer alkalmas azon termékek kiszűrésére, amelyek valamilyen oknál fogva nem felelnek meg a követelményeknek. A fényellenőrzésen kimutathatók a vakcina részecskéi, pelyhesedése, az üveg salakanyaga, vagy például szőr, illetve egyéb szennyeződések. Ezeket a szennyeződéseket a nagysebességű kamera pontosan képes azonosítani. A gép magas fokon automatizált, nagyon gyorsan és nagy pontossággal dolgozik, hatékonysága több tízszerese a kézi ellenőrzésének.

Mivel az új koronavírus a levegőben terjed, az oltások termelésének magas biztonsági követelményei vannak, magasszintű biológiai biztonsági műhelyekben kell a gyártást végrehajtani. Erről Zhang Jin (Csang Csin), a CNBG Pekingi Biológiai Termékek Intézete új koronavírussal kapcsolatos projektjének gyártásvezetője a következőket mondta: a P3 műhelyben általában három szintű védelem van: az első szint a berendezés, vagyis a vírus termesztésére szolgáló tartály nem szivároghat; a második szint a műhely, a műhely negatív nyomású, a vírushasználat után időben fertőtleníteni kell; a harmadik szint a teljes épület, amelynek földrengésbiztosnak kell lennie, vagyis a 8-as vagy annál nagyobb földrengésnek ellen kell állnia. Mindemellett garantálni kell a napi 24 órán át tartó folyamatos áramellátást.

Jelenleg a CNBG Pekingi Biológiai Termékek Intézete műhelyében az új koronavírus elleni inaktivált vakcinák éves termelési kapacitása eléri a 120 millió adagot. Nem messze ettől a műhelytől egy új vakcinagyártó műhely épült. A berendezések és a munkafolyamatok ellenőrzése folyamatban van. Használatba vétele után a termelési kapacitás várhatóan eléri az 1 milliárd adagot évente.

Jelenleg a gyártósor napi 24 órában működik, két műszakban. Sok ember áldozza fel pihenőidejét annak érdekében, hogy minél több vakcina kerüljön piacra, és hozzájáruljanak az „immungát” mielőbbi felépítéséhez.

Az új koronavírussal inaktivált vakcinát tároló hűtőház tiszta és rendezett környezetet igényel, különösen szigorú hőmérsékleti követelményekkel. Yang Xiaoming elmondta: a Covid-19 vírus elleni vakcinát csomagolása után 2-8 Celsius fokon kell tárolni. A hideglánc-szállító teherautók automatikus hőmérséklet-ellenőrző rendszerrel rendelkeznek. Folyamatosan figyelik a vakcinatárolás állapotát a szállítási folyamat során, ami része a szigorú minőségellenőrzésnek. A hideglánc-szállítás elősegíti a költségek csökkentését is. Yang Xiaoming a biztonságról így nyilatkozott: az automatikus irányítást, beleértve a felügyeleti rendszert, a hőmérséklet-ellenőrző rendszert, a szállítási útvonalat, a gépjármű hőmérsékletét az úton, teljes felügyelet alatt tartjuk. A szállítás részleteiről a vakcina rendeltetési helyre jutásáig láthatjuk a szállítási és tárolási körülményeket.

A vakcinát szállító hűtőautó belseje zárt, a be- és kirakodáskor a a jármű ajtaját össze kell kapcsolni a hűtőház ajtajával, hogy minimalizálják a levegő benti és kinti hőmérséklete közötti különbségnek a vakcinára gyakorolt hatását. A teherautó rakterében a hűtőházéval megegyező hőmérsékletet tartanak.

Sokakat foglalkoztat, hogy az oltások képesek-e megakadályozni a mutálódott vírusok okozta fertőzést. Erről Yang Xiaoming tudósítónak elmondta, hogy a jelenlegi új koronavírus inaktivált vakcina antigénjei viszonylag teljesek. A Nagy-Britanniában felfedezett új vírus genetikai adatai szerint a vírus mutációs pontja nem hatástalanította a vakcinát, vagyis a kínai vakcina erre a változatra is hatásos.

Hogyan működik együtt Kína a nemzetközi közösséggel a Covid-19 vírus elleni küzdelemben? Megnyugtató-e a kínai vakcina biztonsága és hatékonysága?

Janurár 3-án Indonézia hírül adta, hogy attól a naptól kezdve a megkezdték a SINOVAC által kifejlesztett vakcinák elosztását az ország 34 tartományában. Az egyiptomi egészségügyi miniszter ugyancsak közölte, hogy aláírtak egy vásárlási megállapodást a China National Pharmaceutical Group Corporationnel (Sinopharm), és sürgősségi engedélyt kaptak az Egyiptomi Gyógyszer Adminisztrációtól. Az Egyesült Arab Emírségek, Bahrein és más országok szintén jóváhagyták a kínai Sinopharm vakcinájának bejegyzését. Ezzel kapcsolatban Hua Chunying (Hua Csun-jing) kínai külügyminisztériumi szóvivő kijelentette, hogy Kína nyitott a nemzetközi oltási együttműködésre, aktívan támogatja a kínai vállalkozások együttműködését külföldi partnereikkel a vakcina K+F és a gyártás területén. Jelenleg számos kínai vakcina III. fázisú klinikai kísérletei zajlanak a tengerentúlon, és a munka zökkenőmentesen halad. Ezen kívül Kína aktívan részt vesz a „Covid-19 vírus elleni vakcina végrehajtási tervében” és egyéb nemzetközi együttműködési kezdeményezésekben. Kína azt ígéri, hogy a Covid-19 vírus elleni vakcina végleges kifejlesztése, befejezése és használatba vétele után a vakcinát globális „köztermékké” teszi és hozzájárul a vakcina megfizethetőségéhez a fejlődő országokban.

A kínai vakcina biztonságáról és hatékonyságáról szólva a szóvivő hangsúlyozta, hogy a kínai kormány mindenek előtt a Covid-19 vírus elleni vakcina biztonságát és hatékonyságát helyezi előtérbe. A kínai vakcinát kifejlesztő K+F vállalatok mindig szigorúan betartották a tudományos törvényeket és a vonatkozó előírásokat.