吉林省藥監局：為藥品監管提供“吉林經驗”

　　原題：設立派出機構 堅守安全底線 省藥監局：為藥品監管提供“吉林經驗”

　　吉林日報9月6日訊（記者 張雅靜 實習生 于鑫雨）：在“不忘初心、牢記使命”主題教育中，吉林省藥監局黨組堅持以問題為導向，把解決制約監管責任落實的體制機制問題作為頭等大事，為切實提升監管效能提供了堅強組織保障。

　　新一輪黨和國家機關機構改革不再保留省以下藥品監管機構，原市縣藥品監管部門整體劃轉至同級市場監管部門。改革後的吉林省藥品監督管理局負責藥品、醫療器械和化粧品生産環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰，此前的省、市、縣三級監管改革為省級進行日常監管，全省涉及監管企業達1418戶。

　　改革前，全省藥監系統合計6664人，從事“兩品一械”上述環節監管的人員909人。改革過程中，這些長期從事一線“兩品一械”監管的人員並沒有連同“兩品一械”上述監管事權一併上劃至吉林省藥監局管理。改革後，吉林省藥監局核定編制90人，承擔上述監管任務，監管力量和監管任務嚴重不匹配，加上監管半徑加大，矛盾凸顯、風險積聚。

　　為解決這一問題，在吉林省委、省政府的大力支持下，吉林省藥監局根據吉林省醫藥産業特點，結合當前強化監管面臨的嚴峻形勢，開創性地以設立派出機構的方式落實習近平總書記“四個最嚴”要求，得到了國家藥監局的肯定，為藥品監管工作提供了“吉林經驗”。

　　市州檢查分局具體承擔轄區內藥品、醫療器械和化粧品生産環節以及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺的日常監管及現場檢查、復查，查處相關違法行為等工作，實現了藥品生産監管責任全域覆蓋，是吉林省藥監局黨組在廣泛調研的基礎上，審時度勢、反復研究，經吉林省委編辦批准設立的，是吉林省委省政府強化新時期藥品安全監管作出的重大決策部署。“在全省9個市（州）正式設立省藥監局檢查分局，核定行政編制136人，設立檢查分局所需編制人員從各市（州）及所轄縣（市、區）劃轉。通過設立檢查分局，最大限度地保留了基層監管力量，為市州藥品監管保留了火種。”吉林省藥監局人事處處長付兆峰説。

　　吉林省藥監局副局長姜國明介紹，在“不忘初心、牢記使命”主題教育期間，吉林省藥監局9個檢查分局相繼掛牌成立，人員全部到位，組建之後迅速投入到監管工作之中，強化了監管力量，藥品監管的效能得到了大幅提升。各檢查分局自成立一個月以來，開展了執法檢查192次，出動執法人員1399人次、執法車輛194台次，累計檢查企業391戶次，監督投料212批次，監督抽樣197批次，查辦投訴舉報和協查函56件，立案5件，收回GMP證書1個。相比改革前，縮小了監管半徑、提高了監管效率，節約了監管行政成本。

　　同時，按屬地原則設置，縮短了監管半徑，延伸了監管觸角，可以快速有效地處置應急突發事件，及時開展風險隱患排查，對違法違規行為形成有力震懾。檢查分局成立後，結合“不忘初心、牢記使命”主題教育，在白城市組織進行了藥品安全Ⅲ級應急演練，按照事權劃分具體規定，對新體制下強化藥品應急管理工作進行了再部署、再督促、再落實，檢驗應急預案、鍛鍊監管隊伍、提升應急水準。

　　實行分級分類監管，特別對重點品種、高風險品種加大檢查力度、增加檢查頻次，先後排查各類風險隱患258個，向企業發放風險提示函4件，責令限期整改。主動約談藥品生産企業36戶，對企業法人、關鍵崗位人員進行警示教育，引導其增強責任意識，全面落實企業主體責任，有效遏制系統性、區域性風險發生，堅守了藥品安全底線。

　　全省藥監系統深化改革工作在“不忘初心、牢記使命”主題教育中取得了階段性成效，下一步，吉林省藥監局將集中推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設工作，落實檢查責任。實行檢查員編制配備和政府購買檢查服務相結合，優化檢查員隊伍編制結構，以精準檢查、日常檢查、就近檢查為主，提高藥品執法檢查效能為基本原則，著力解決檢查員管理機構的建立、明確檢查員職責任務、多渠道多途徑增加檢查員力量、健全檢查機制、強化檢查員培訓、完善檢查員隊伍激勵和約束機制等方面的問題。把職業化檢查員隊伍建設作為今後一個時期強化監管的重要舉措，穩步提升吉林省“兩品一械”安全監管水準。