2016年2月1日，國家食品藥品監管總局發佈的《醫療器械使用品質監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式施行。江蘇省食品藥品監管局以《辦法》實施為契機，主動與省衛生計生委建立聯合監管機制。近兩年來，兩部門聯合推出一系列法規文件，廣泛開展培訓，聯動監督檢查。聯合監管機制發揮出1+1＞2的作用，用械環節品質監管效果提升。

　　部門聯手，完善法規明晰責任

　　使用環節醫療器械品質監管同時涉及生産企業、經營企業和使用單位，由於主管部門不同，在一定程度上存在責任不清，甚至監管缺位的問題。值得關注的是，《辦法》明確了醫療器械使用品質監管責任劃分，食品藥品監管部門負責産品品質監管，衛生計生部門負責用械行為規範。

　　據了解，《辦法》出臺後，江蘇省局主動聯合江蘇省衛生計生委舉辦法規培訓班，對省、市、縣級食品藥品監管部門監管人員、部分醫療機構工作人員近500人進行培訓，以學透法規，掌握標準。

　　2017年年初，全國醫療器械監管工作會議結束後，江蘇省局積極與省衛生計生委對接，交流學習部分省（區、市）用械環節監管經驗，聯合召開醫療器械使用品質監管風險研討會，聽取市、縣級食品藥品監管部門、衛生計生部門，以及醫療機構的意見和建議，認真梳理監管風險點。

　　2017年3月，兩部門聯合製定印發《關於進一步加強醫療器械使用品質監督管理的通知》《江蘇省醫療器械使用品質監督管理指南（試行）》（以下簡稱《指南》），要求江蘇省各級食品藥品監管部門和衛生計生部門高度重視、密切配合，加強醫療器械使用品質日常監管、風險防控、抽查檢驗、不良事件監測等方面的溝通交流，建立聯合工作機制，互相通報信息，開展聯合執法，形成監管合力；對用械單位的醫療器械品質管理機構、人員和制度建設，以及醫療器械採購、驗收與貯存、使用、維護與轉讓等明確具體檢查內容和檢查方法。

　　聯合檢查，目標一致力度加碼

　　醫療衛生機構是醫療器械品質監管的“最後一公里”。在監督檢查中，如何與衛生行政主管部門形成聯動監管合力，是食品藥品監管部門面臨的課題。

　　據了解，為進一步加強醫療器械使用品質監管，全面落實《辦法》等要求，9月中旬，江蘇省局聯合省衛生計生委開展醫療器械使用品質檢查培訓，並在鎮江市第一人民醫院以集中檢查的形式進行聯合監督檢查前培訓。隨後，統一調度48名工作人員，對全省26家三級醫院進行聯合監督檢查。此次行動以點帶面，在全省範圍內起到很好的示範作用。

　　在聯合監督檢查結束後，兩部門公佈檢查發現的問題，要求衛生計生部門將醫療器械使用品質管理納入醫療機構工作考核。

　　“部門聯動對用械環節監管更加高效，既檢查了使用行為，也監管了使用品質，兩次任務一次完成，還減輕了醫療機構的壓力，部門聯動機制發揮了1+1＞2的效應。”江蘇省局醫療器械監管處處長萬煜華告訴新華網記者，聯動監管機制使食品藥品監管、衛生計生部門的監管目標一致化，檢查結論成為醫療機構工作考核的重要內容，有力地促進了醫療機構的全面建設，用械單位對監管工作越來越重視了。

　　縱深推進，協調配合事半功倍

　　2017年以來，在江蘇省局、江蘇省衛生計生委聯動監管的基礎上，江蘇省各設區市食品藥品監管部門也積極主動推行聯合監管機制，擴大了醫療器械使用環節監督檢查工作覆蓋面。

　　據了解，2017年以來，淮安市局、市衛生計生委在醫療器械招標採購、使用品質監管和不良事件監測上緊密配合，聯合展開多項專項檢查與整治。在查處違法違規應用人類輔助生殖技術專項檢查中，檢查了376家醫療機構的醫用耗材使用情況。

　　蘇州市局、市衛生計生委對全市用械單位信息進行梳理匯總，摸清了“家底”，並建立起監管數據庫，聯合對用械單位檢查72次。

　　無錫市局檢查二級以上醫療機構63家。宜興市局在檢查前積極與衛生計生委協調，實現數據共享，檢查覆蓋102家診所。錫山區局檢查25家次醫療機構，將現場發現的8條案源線索和檢查情況及時通報區衛生計生局。

　　宿遷市進一步規範醫療機構採購行為，醫療器械品質明顯提高，贏得廣大群眾好評。揚州市重點檢查無菌和植入性醫療器械、高值耗材、體外診斷試劑，依法從嚴查處違法違規行為。

　　針對檢查中發現的問題，各地食品藥品監管、衛生計生部門聯合發文通報，聯合落實整改，進一步提升監督檢查工作的效能。

　　江蘇省局局長莫宗通要求，強化與衛生計生部門聯動機制，切實加強對醫療器械使用環節監管，形成權威，形成監管合力。江蘇省局副局長俞善浚表示，將與衛生計生部門進一步加強溝通、協調和配合，將醫療器械使用品質管理納入醫療機構工作考核內容，確保“十三五”期間實現對江蘇省用械單位的全覆蓋檢查。