行政处罚决定书（湖北剧集健康科技有限公司）

武经开（汉南）市监处字〔2022〕164号

当事人：湖北剧集健康科技有限公司

    统一社会信用代码：91320722MA1UQ98Q6J；

    经营场所：武汉经济技术开发区经开万达广场二期6栋14层8室01；

类型：有限责任公司(自然人投资或控股)；

    电话：151****1542 (孟飘飘)；

注册日期：2017年12月14日；

经营范围：计算机软件的技术开发；…第二类医疗器械销售等（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方可经营）。

2022年5月19日，我局执法人员根据汉阳区市场监督管理局案件移送线索对湖北剧集健康科技有限公司进行了现场检查：现场检查发现该公司2022年3月7日从湖北景逸防护用品有限公司(简称景逸公司)采购“剧集”牌医用外科口罩749500片，生产厂家为湖北福鑫医疗器械有限公司生产,注册证号为鄂械注准20202142914，生产企业许可证号为20100061，生产批号为20211130C,生产日期为2021-11-30；该公司现场不能出示该批次口罩出厂检验报告单,现场提供了湖北景逸防护用品有限公司产品随货同行单、湖北福鑫医疗器械有限公司医疗器械注册证、《口罩委托加工协议》、湖北增值税电子专用发票等资质材料。

经调查，该公司在2022年3月7日从湖北景逸公司采购“剧集”牌医用外科口罩749500片，经湖北景逸公司属地监管单位天门市市场监督管理局协查核实证明为多个型号口罩开具一张随货同行单,该局出具盖章的情况说明也认定销售未依法注册的“医用外科口罩”数量为20000片；天门市市场监督管理局于2022年8月2日对湖北景逸公司经营未依法注册的第二类医疗器械行为给予了行政处罚。2022年8月11日杭州市余杭区市场监督管理局协助调查回函附寄原始交易记录光盘1个，原始交易记录光盘统计涉案口罩销售数量总计为14700片，涉案金额合计为3936.79元。该公司销售未经注册的剧集福鑫产医用外科口罩实物经原注册公司湖北福鑫医疗器械有限公司比对发现有5点不同：1、与景逸公司签订了加工协议,但从未生产过口罩；2、产品外包装盒非福鑫印制；3、产品合格证中的型号规格不一致；4、产品单片包装所用材质不一致；5、福鑫公司从没有生产过20211130批次医用外科口罩产品；该公司出具的情况说明和法定代表人证词均证实该公司销售了未取得第二类医疗器械注册证的医用外科口罩等违法行为事实清楚。

以上违法事实主要证据如下：

证据一：当事人提供营业执照复印件1份、法人身份证复印件1份、第二类医疗器械经营备案凭证复印件1份，证明当事人主体资格。

证据二：当事人现场检查笔录1份、询问笔录1份、情况说明3份；天门市市场监督管理局关于湖北景逸防护用品有限公司经营外科口罩有关情况的复函2份及情况说明1份；证明当事人经营未取得第二类医疗器械注册证的医疗器械活动案的违法事实。

证据三、杭州市余杭区市场监督管理局协助调查函回函及天猫剧集旗舰店福鑫产剧集口罩销售明细表15份；关于未生产及销售包装盒印有湖北福鑫医疗器械有限公司生产的剧集医用外科口罩的情况说明1份；湖北景逸防护用品有限公司增值税电子专用发票、产品随货同行单、产品退货同行单各1份；湖北福鑫医疗器械有限公司生产的医用外科口罩和剧集违规口罩实物各1片；证明当事人经营未取得第二类医疗器械注册证的医疗器械活动案的事实经过和他辩解的理由。

2022年9月22日，本局依法送达《行政处罚听证告知书》（武经开（汉南）市监听告字〔2022〕164号）；法定时限内当事人未提出陈述、申辩意见，也未提出听证要求。2022年9月30日，我局依法对该案进行重大案件局长办公会集体讨论研究，根据案件调查人员、局法律顾问意见,局长办公会集体研究讨论认为本案事实清楚,证据充分,适用法律法规准确，处理幅度符合相关规定。                                   

综上，当事人经营未取得第二类医疗器械注册证的医疗器械活动案的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第(一)项有经营未取得第二类医疗器械注册证的医疗器械活动的,由负责药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款；该公司经营未取得第二类医疗器械注册证的医疗器械活动，依法作如下行政处罚：

1、没收违法所得3936.79元；2、处10万元罚款。

当事人收到本处罚决定书之日起十五日内到武汉经济技术开发区（汉南区）市场监督管理局办理湖北省非税收入一般缴款书，并至银行缴纳罚没款。账户：武汉经济技术开发区财政局应缴预算收入归集户，账号：219999008729200042622。逾期不缴纳罚款的，将依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到处罚决定书之日起六十日内，向武汉市人民政府申请复议，也可依法在六个月内直接向武汉经济技术开发区人民法院提起诉讼。

      武汉经济技术开发区（汉南区）市场监督管理局

                  2022年10月8日