6月1日,河北省貫徹實施《醫療器械監督管理條例》新聞發佈會在石家莊召開。長城網記者 張晨光 攝

　　6月1日，記者從河北省政府新聞辦召開的“河北省貫徹實施《醫療器械監督管理條例》”新聞發佈會上獲悉，自今日起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行，醫療器械註冊人制度將全面落地。

　　據河北省市場監督管理局一級巡視員李基滏介紹，新《條例》實施註冊人備案人制度，明確醫療器械註冊人和備案人制度，不具備生産能力的科研機構、研髮型企業可以作為醫療器械註冊人、備案人。同時，《條例》規定，醫療器械註冊人、備案人對醫療器械産品全生命週期的安全性和有效性承擔責任；境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助註冊人、備案人履行其法定義務。

6月1日,河北省貫徹實施《醫療器械監督管理條例》新聞發佈會在石家莊召開。長城網記者 張晨光 攝

　　全面優化審批程式，在産品註冊環節，允許第二類、第三類醫療器械産品註冊申請人提交産品自檢報告；《條例》引入了“免於臨床評價”制度、“臨床試驗默示許可”制度、“臨床試驗倫理審查”制度，以及附條件批准制度、緊急使用制度和臨床急需醫療器械特批進口制度等。並對生産許可及經營許可的審批時限進行了壓縮，由原來的30個工作日縮短為20個工作日。

　　加強醫療器械全生命週期監管，《條例》新增了職業化專業化檢查員制度、延伸檢查制度、企業責任約談制度、醫療器械唯一標識制度、醫療器械網絡銷售管理制度等多項監管手段，強化了對醫療器械全生命週期監管。

　　加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。《條例》大幅提高罰款幅度，特別是對涉及品質安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款；《條例》加大行業和市場禁入處罰力度，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施；《條例》增加“處罰到人”規定，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間，自本單位所獲收入，最高並處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。

6月1日,河北省貫徹實施《醫療器械監督管理條例》新聞發佈會在石家莊召開。長城網記者 張晨光 攝

　　推進醫療器械産業高品質發展。《條例》首次將“促進醫療器械産業發展”作為立法目的之一，提出“國家制定醫療器械産業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械産業高品質發展”。

　　新修訂《條例》的頒布實施，使醫療器械監管更加嚴格，對違法違規行為的打擊力度進一步加大，醫療器械的安全性、有效性將得到更好保障。

　　據介紹，為推進新《條例》落實落地，河北省藥品監督管理局將加快配套規章文件制修訂，嚴格落實“四個最嚴”要求，加大違法行為打擊力度，優化服務促進發展，推進醫療器械註冊人制度實施，對治療罕見病、惡性腫瘤、臨床急需以及列入國家、省科技重大專項或重點研發計劃的醫療器械，實行優先審評、註冊，推動産品早日上市，引導京津科技成果在河北轉化，加快推動醫療器械産業高品質發展，推進河北從器械大省到器械強省跨越。（長城網訊 記者 張晨光 陳思思）