冀時客戶端報道（河北臺 杜岩卿 王丹 陳卓 通訊員 孫陽）石家莊以嶺藥業股份有限公司（以下簡稱以嶺藥業）關注到近期有部分媒體發佈了一些關於以嶺藥業及其産品連花清瘟的傳言和不實報道，現對有關問題説明如下：

　　1、關於連花清瘟開展臨床研究的説明

　　隨機雙盲多中心、隨機分組多中心、真實世界研究等都是國際醫學界認可的藥物臨床評價方法，針對不同病種、不同情況、不同階段，可以採取其中任何一種研究方法，結果都是具有科學價值的。連花清瘟從研發上市至今近20年，是國內開展臨床評價研究最多的創新中藥之一。

　　2003年，連花清瘟膠囊治療流感隨機雙盲、對照、多中心3期臨床試驗由中國中醫科學院廣安門醫院等4家醫院，試驗過程嚴格按照《藥品註冊管理辦法》及GCP要求進行品質控制和規範進行，結果證實連花清瘟顯著改善流感樣症狀。

　　2009年，連花清瘟膠囊隨機雙盲、多中心與奧司他韋對照治療甲型H1N1流行性感冒臨床研究由首都醫科大學附屬佑安醫院聯合8家醫院共同完成。試驗結果證明：連花清瘟在病毒核酸轉陰時間方面與奧司他韋相當，退熱時間連花清瘟優於奧司他韋，明顯減少了疾病的嚴重程度和症狀的持續時間，治療費用僅相當於奧司他韋的1/8，顯示出綜合干預優勢。

　　2020年，連花清瘟開展了治療新冠肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究。由於新冠疫情剛爆發，其發病規律、預後與死亡尚不明確，專家組討論認為，採取雙盲、安慰劑對照不能保障病人生命安全，因此專家組決定採取隨機、對照、多中心研究方法。該研究由武漢大學人民醫院等全國9個省23家醫院共同完成，由第三方CRO公司負責監查和品質控制，第三方統計單位完成數據管理和統計分析，保證其客觀性與科學性。研究結果證實：連花清瘟治療組的主要臨床症狀（發熱、乏力、咳嗽等）改善率較對照組顯著提高，症狀持續時間明顯縮短，臨床治愈率有效提升。該論文發表于國際知名植物醫學期刊《Phtomedicine》。

　　2021年，連花清瘟對新冠肺炎密切接觸者1976例前瞻性、開放標簽、對照試驗由河北醫科大學附屬第二醫院主持開展，研究結果證實：連花清瘟干預組核酸檢測陽性率0.27%，顯著低於對照組陽性率1.14%（具有統計學意義），密接人群預防應用連花清瘟可降低新冠肺炎陽性感染率達76%，同時安全性良好。

　　2022年，連花清瘟治療輕、中度COVID-19 患者有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心臨床研究正在進行中，國內相關後續研究也正在開展中。

　　2011年“中藥連花清瘟治療流行性感冒研究”獲得國家科技進步二等獎，2020年“中藥連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎研究及應用”項目獲得河北省科技進步一等獎。2020年4月，國家藥品監督管理局批准連花清瘟膠囊/顆粒在原批准適應症的基礎上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應症。

　　2、關於連花清瘟作為新冠肺炎用藥的説明

　　連花清瘟藥品説明書中的功能主治為：清瘟解毒，宣肺泄熱。用於治療流行性感冒屬熱毒襲肺證，症見發熱、惡寒、肌肉酸痛、鼻塞流涕、咳嗽、頭痛、咽幹咽痛、舌偏紅、苔黃或黃膩。在新型冠狀病毒肺炎的常規治療中，可用於輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。2020年4月，國家藥品監督管理局批准連花清瘟功能主治增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中，可用於輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力”。

　　國內新冠疫情發生後，2020年1月27日，國家衛生健康委員會辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室聯合發佈的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第四版）》中，首次將連花清瘟列為中醫治療醫學觀察期推薦用藥。之後發佈的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第五/六/七/八版）》繼續將連花清瘟列為中醫治療醫學觀察期推薦用藥。2022年3月14日發佈的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中，除將連花清瘟繼續列為中醫治療醫學觀察期推薦用藥外，還將其列為臨床治療期（確診病例）輕型和普通型推薦用藥。

　　根據國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組發佈的《新型冠狀病毒肺炎防控方案》（第八版），隔離醫學觀察期人群包括：1）確診病例、疑似病例、無症狀感染者的密切接觸者及其密接的密接；2）入境人員；3）其他根據防控工作需要應隔盡隔人員；4）出院後的患者和解除隔離後的無症狀感染者。

　　以嶺藥業一直嚴格按照國家藥監局批准的連花清瘟適應症進行市場推廣。

　　但在多年的應用實踐中，臨床專家一直在對連花清瘟的臨床應用開展新的研究。2021年河北醫科大學附屬第二醫院主持開展了連花清瘟對新冠肺炎密切接觸者1976例前瞻性、開放標簽、對照試驗。研究結果證實：連花清瘟干預組核酸檢測陽性率0.27%，顯著低於對照組陽性率1.14%（具有統計學意義），密接人群預防應用連花清瘟可降低新冠肺炎陽性感染率達76%，同時安全性良好。該項研究結果發表于《Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine》。

　　3、關於連花清瘟藥品説明書中不良反應和禁忌描述的説明

　　媒體文章中稱“連花清瘟藥品説明書中關於不良反應和禁忌的描述一直不明確”的説法與事實不符。2019年3月，公司已根據《藥品註冊管理辦法》、《中成藥非處方藥説明書撰寫指導原則》的規定，對連花清瘟膠囊説明書的“不良反應”、“禁忌”項向藥品監管部門提出了修訂。其中【不良反應】修訂為“上市後監測數據顯示本品可見以下胃腸道不良反應，如噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、反胃，以及皮疹、瘙癢、口乾、頭暈等”，【禁忌】修訂為“對本品及本品成分過敏者忌服”。

　　作為已上市近20年的中成藥，連花清瘟具有良好的安全性，根據國家藥品不良反應監測系統數據顯示，不良反應發生率屬於國際醫學科學組織委員會 (CIOMS)推薦定義的“非常罕見”級別。

　　4、關於賈振華教授參與的連花清瘟新冠臨床研究文章的説明

　　發表在《植物醫學》（Phytomedicine）上的《中藥連花清瘟膠囊治療新型冠狀病毒肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究》（Efficacy and Safety of Lianhuaqingwen capsules, a Repurposed Chinese Herb, in Patients with Coronavirus Disease 2019: a Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial）論文署名作者共19位，賈振華教授僅是其中的一員。在該項臨床試驗中，他主要負責研究方案設計，但並未參與數據收集和統計分析，未對研究結果造成任何影響。公司向該研究提供部分資金及研究藥物等事宜均已由《Phytomedicine》編輯部進行了澄清並可公開查閱。

　　該項臨床試驗是由全國9個省23家醫院共同完成的前瞻性、隨機對照、多中心循證研究，由第三方CRO公司負責數據收集、監查和品質控制，數據管理和統計分析也由第三方統計單位完成，從而保證了該項臨床研究的客觀性與科學性。

　　5、其他説明

　　以嶺藥業始終致力於慈善公益事業，勇擔社會責任。新冠肺炎疫情發生以來，以嶺藥業通過中國紅十字會等機構向湖北、河北、上海、吉林、香港等地，及上合組織各成員國、伊拉克、柬埔寨等國家多次捐贈連花清瘟等物資，助力疫情防控工作。

　　連花清瘟在國內疫情防控中發揮了積極作用，在各省市定點醫院、方艙醫院、隔離人群、密接和次密接人群廣泛使用。香港政府向350萬個家庭派發防疫服務包，連花清瘟是防疫服務包中的藥物。

　　連花清瘟在海外疫情防控中發揮了積極作用，中國外交部向 170 余個國家的留學生發放連花清瘟。連花清瘟目前已經在二十多個國家註冊應用，其中在科威特獲批新冠適應症；在烏茲別克斯坦，連花清瘟入選了衛生部發佈的抗疫藥品白名單；在泰國、柬埔寨，連花清瘟獲准進入新冠肺炎定點醫院，用於治療當地患者；2021年7月，連花清瘟入選柬埔寨衛生部發佈的新冠肺炎輕症患者居家治療方案。

　　以嶺藥業作為民族藥企，始終堅持“繼承創新、造福人類”的企業宗旨，致力於推動中醫學科進步和創新成果産業化。連花清瘟在原材料價格上漲的大背景下，克服各種困難，充分發揮企業研發生産優勢，加大科技攻關，控本增效，加快産能提升，確保産品品質，堅持為社會提供安全有效、優質低價的藥品保障。

　　目前，以嶺藥業正在全力以赴做好科研工作，保質保量生産，保障市場供應，為疫情防控貢獻力量。以嶺藥業呼籲大家同心抗疫、共克時艱，理性辨別網絡上對以嶺藥業和連花清瘟的不實言論。

　　以嶺藥業會持續跟蹤事態發展情況，對於一些詆毀以嶺藥業、發佈不實信息的行為，以嶺藥業已經保留證據並向相關部門報案，將通過法律手段維護自身合法權益。