河南發佈通知 加強新冠病毒抗原檢測試劑品質監管
來源:河南日報  |  2022-03-22 09:25:11

  原標題:我省加強新冠病毒抗原檢測試劑品質監管

  日前,國家衛健委官網發佈通知,在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充。截至3月18日,國家藥監局已批准17個新冠病毒抗原檢測試劑産品。

  記者走訪發現,在鄭州市場已有相應産品銷售。張仲景大藥房政通路店店長劉璐向記者展示了産地為廣州的一款産品:“和醫院核酸檢測混採的價格差不多。”

  為做好新冠病毒抗原檢測試劑産品監管,近日河南省藥品監督管理局發佈《關於做好經營環節新冠病毒抗原檢測試劑品質安全監管工作的通知》,在多個方面作出明確規定。

  疫情防控期間,取得藥品經營許可證或醫療器械經營許可證,並具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業,均可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。醫療器械經營企業應按照其持有的醫療器械經營許可證標識的經營方式銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

  未取得醫療器械經營許可證的藥品批發企業和零售總部不得銷售新冠病毒抗原檢測試劑。取得醫療器械經營許可證的藥品批發企業和零售總部,經營範圍應當包括“6840體外診斷試劑”,方可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

  此外,醫療器械網絡交易服務第三方平臺應當對入駐平臺的醫療器械經營企業進行實名登記、資質審核,並對其經營行為管理等進行監督。(河南日報記者 孔學姣)

編輯:張雨晴
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