原標題:我省首個重組抗體類藥物獲批上市
11月21日,華蘭基因工程有限公司研發的貝伐珠單抗注射液(商品名:安貝優®)獲國家藥品監督管理局批准上市,這是河南省首個獲批上市的重組抗體類藥物。
貝伐珠單抗是一種重組人源化IgG1單克隆抗體,其適應證包括轉移性結直腸癌,晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌,復發性膠質母細胞瘤,肝細胞癌,上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌及宮頸癌。該産品的上市,填補了河南省在抗體類藥物領域的空白,也是河南省持續在醫藥科學領域“深耕細作”的最新成果。
近年來,河南省藥監局不斷強化監管力度、優化服務舉措、賦能産業提質創新,取得良好成效。下一步,河南省藥監局將深化改革探索,提升監管效能,持續助力河南省生物醫藥産業高品質發展,積極推動創新藥物研發上市。(記者 孔學姣 通訊員 侯群華)