原題：當好“守門員” 嚴守安全線——我省強化疫苗監管紀實

省藥監局在長春市召開派駐疫苗生産企業檢查員工作調度會 （資料圖片）

　　一條條現代化生産線、一道道嚴謹的工序流程、一個個嚴格的檢驗環節……走進長春百克生物科技股份公司的生産車間，身著防護服的工人們正在高速運轉的疫苗生産線旁忙碌著，一切井然有序。該公司負責人告訴記者：“我們的産品均需經過多道嚴格的質檢程式後才能出廠，確保每一隻疫苗都達到高標準、高品質的生産要求。”

　　目前吉林省共有6家疫苗生産企業，數量居全國第一，生産的水痘減毒活疫苗等多個品種都是國內優勢産品，疫苗批簽發數量佔全國的60%以上，産業基礎雄厚。

　　為做好疫苗品質安全“守門員”，吉林省以風險防控為主線，多措並舉，不斷健全監管機制，提升監管能力，全面強化疫苗全生命週期監管，全力保障疫苗品質安全。

　　健全機制 設立駐廠檢查員

　　為加快疫苗藥品監管工作邁向專業化、技術化和科學化，省藥監局制定《疫苗生産企業駐廠檢查員管理制度》，明確駐廠檢查員需承擔疫苗生産企業的派駐檢查、日常檢查、飛行檢查等工作。自2019年12月1日派駐工作開展以來，駐廠檢查員收集各疫苗生産企業藥品生産許可證、GMP證書、品種註冊和再註冊證等資料，建立了企業基礎檔案。“駐廠檢查員”的設立，為吉林省疫苗監管築起了一道堅實防線。

　　“駐廠檢查員實時監管疫苗生産企業，對物料購進、生産過程、出廠發放、運輸等環節進行完整跟蹤。如果發現企業存在品質風險、違法違規的行為將會第一時間上報，主管部門將對上報問題進行調查處理。”省藥監局相關負責人介紹。

　　站上政治高位，扛起如山使命。吉林省先後印發《關於全面加強藥品安全監管工作的意見》《關於改革和完善疫苗管理體制的實施意見》，強調藥品安全黨政同責，全面落實疫苗生産企業主體責任、屬地管理責任和部門監管責任，強化疫苗生産、流通和使用全過程監管，確保疫苗安全和供應保障。同時，省藥監局修訂完善了《藥品GMP檢查會審管理制度》，明確疫苗藥品檢查實行會審制。建立由省市場監管廳、省衛健委、省藥監局等13個單位組成的省疫苗管理廳際聯席會議制度，進一步提升疫苗管理能力水準，形成權責清晰、運行高效的疫苗管理體系。

　　在疫苗流通領域，省藥監局要求省、市、縣三級藥監部門對轄區內的疫苗配送企業、疫苗儲存企業、疾控機構和疫苗接種單位監督檢查，每年至少1次。在全面排查疫苗流通和使用環節的品質風險和安全隱患的同時，省藥監局還在其網站數據查詢中，增設疫苗配送企業備案專欄，嚴格按標準審查備案材料，對已備案企業在網站公示，截至目前，全省已備案併發布信息1391條。

　　勤練內功 探索“嚴管+智管”的監管新模式

　　打開省疫苗追溯監管系統，流入流出吉林省的疫苗信息以及生産企業信息、省疾控信息、風險預警等基礎信息等疫苗流通和使用數據一一呈現。

　　“我們把疫苗信息化追溯體系建設作為保障疫苗品質安全的重要手段，於今年3月27日與國家疫苗追溯協同服務平臺順利對接。”省藥監局局長劉寶芳表示，省藥監局與省衛健委強化溝通協作，運用物聯網、大數據等技術，建好疫苗追溯信息平臺，確保實現疫苗最小包裝單位的生産、儲存、運輸、使用等環節的全流程監督、全過程跟蹤、全鏈條追溯，進而形成“嚴管+智管”的監管新模式。

　　為建立健全疫苗品質安全事件應急處理機制，省藥監局修訂《吉林省疫苗安全事件應急預案》，明確了信息報告要求、分級響應、信息發佈、風險溝通、保障措施等事項。在風險預控管理上，督促全省疫苗生産企業建立異常反應報告制度，落實疫苗預防接種異常反應報告責任；建立年度品質報告和信息公示制度、藥品（疫苗）風險預警及研判機制，儘早發現問題，採取措施，降低風險，加強疫苗生産過程式控制制。

　　同時，指導企業探索建立關鍵設備理論産能和實際産量的對應關係，為疫苗風險管控打好基礎。“《疫苗管理法》實施以來，藥監部門在對企業進行更嚴格監管的同時，也積極幫扶引導企業不斷提高工藝製造水準，提高産品執行標準，提升了産品的安全可控性。”長春生物製品研究所有限責任公司總經理鄒勇表示。

　　抓好宣貫 打通普法宣傳“最後一公里”

　　深入普法是一項長期基礎性工作。一年來，省藥監局採取集中培訓、專題講解、視頻答疑、編寫手冊等多種形式，開展《藥品管理法》和《疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”）宣貫工作。

　　去年9月，省藥監局制定印發了“兩法”宣貫活動施行方案，要求各地各部門對標“兩法”正式實施時間節點，細化宣貫工作，確保“兩法”在全省順利實施；同年10月24日，在長春市舉辦吉林省宣貫“兩法”暨“安全用藥月”啟動大會；同年11月12日，聯合國家藥監局高級研修學院舉辦“兩法”宣貫暨藥品生産企業主體責任培訓班，進一步提高政府責任意識、監管部門法治意識、企業主體意識。同時，藥監部門組成宣講團走進省內60余家企業開展“送法上門、服務到企、助推發展”活動，通過主動上門幫扶，送政策、送服務、送建議，全面打通普法宣傳“最後一公里”。

　　記者了解到，宣貫工作並沒有局限在企業範圍，省藥監局不斷豐富普法宣傳教育形式，開展藥品安全科普知識進學校、進社區、進企業公益宣傳巡講活動，並充分利用廣播、電視、報紙、網站、微信公眾號等宣傳渠道，面向社會進行全方位、多視角、多角度普法宣傳。

　　一系列內容豐富、形式多樣的“兩法”宣貫活動，進一步強化了疫苗全過程管理理念，確保了産品品質安全。

　　對此，長春百克生物科技股份公司品質保證部經理石亮深有感觸。他説，“通過省藥監局上門宣貫指導，公司深刻理解並準確把握《疫苗管理法》的立法宗旨、總體思路、基本原則、制度創新及實施要求，及時組織相關部門對照新法逐條進行差距分析，在公司原有的3000余份品質管理文件基礎上，修訂了6份文件，新編制了9份文件，進一步提升了公司的管理水準和産品品質水準。”（葉陽歡 吉林日報記者 張雅靜）