原標題：守牢藥品安全底線 持續推動醫藥産業高品質發展——黨的十八大以來全省藥品監管事業發展綜述

　　2021年5月，甘肅省召開《醫療器械監督管理條例》宣貫大會。

　　2021年12月，全國安全用藥月甘肅宣傳活動現場。

　　2022年5月，甘肅省中藥材産地加工培訓推進會參會代表參觀隴西縣藥材加工車間。

　　2022年7月，甘肅省中藥炮製大賽比賽現場。

　　2022年7月，省藥監局聘任兒童化粧品小小監督員。

　　2022年6月，省藥監局調研四類藥品銷售實名登記情況。

　　藥品安全關乎人民群眾身體健康和生命安全。

　　黨的十八大以來，甘肅省藥品監管系統堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引，按照省委省政府的部署要求，踔厲奮發、迎難而上、勇毅前行，深化改革促發展，加強監管保安全，提升能力打基礎，站穩監管為民立場，守牢藥品安全底線，持續推動醫藥産業高品質發展。

　　創新奮進 健全藥品安全監管機制

　　保障食品藥品安全，關鍵在於建立覆蓋生産、流通、消費各環節的最嚴格的監管制度。

　　2013年，甘肅省食品藥品監督管理局掛牌成立。新成立的甘肅省食品藥品監督管理局致力於建立統一的食品藥品監管體系、健全的基層食品藥品監管體系、嚴格的食品藥品監管執法體系、完善的食品藥品檢驗檢測體系“四位一體”的食品藥品安全監管機制。

　　2018年10月26日，原甘肅省食品藥品監督管理局承擔的食品生産、流通、餐飲服務環節監管職能劃歸新組建的甘肅省市場監督管理局管理。同時，新組建甘肅省藥品監督管理局，負責藥品、醫療器械和化粧品生産環節，以及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺的監管。市州、縣區不再設立藥品監督管理局，由新組建的市州、縣區市場監督管理局負責轄區內藥品、醫療器械和化粧品流通、使用環節監管。2018年11月1日，新組建的甘肅省藥品監督管理局正式掛牌運行。

　　2020年3月6日，甘肅省藥品監督管理局政策法規處加挂甘肅省藥品監督管理局執法檢查局牌子。在蘭州、定西、天水、酒泉、慶陽、武威設置6個區域性執法檢查派出機構，由甘肅省藥品監督管理局統一管理。

　　今年9月29日，甘肅省藥物警戒中心揭牌成立，標誌著我省的藥品化粧品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測工作逐步走向法制化、規範化、科學化，完備的藥品風險管理體系逐漸形成。

　　藥品監管機制的建立完善，有力提升了藥品監管的現代化水準。

　　凝心聚力 強化藥品安全監管責任

　　強化藥品安全監管責任，是保證藥品安全有效的重要手段。

　　黨的十八大以來，我省先後印發《關於進一步加強食品藥品安全工作的意見》《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》《關於改革完善疫苗管理體制的若干措施》《全面加強藥品監管能力建設促進醫藥産業高品質發展若干措施》《甘肅省“十四五”藥品安全和高品質發展規劃》《甘肅省藥品行政執法與刑事司法銜接工作規則》等政策法規，有力推進了藥品安全産業化、規範化發展進程。

　　2021年，省政府成立省食品藥品安全委員會，成員單位增至30個。重點強化市縣藥品安全黨政同責，凝聚工作合力，落實政府屬地責任，形成全省“一盤棋”格局。

　　今年以來，在全省各地各部門的共同努力下，我省二代重組新冠疫苗獲批臨床試驗。生物製品批簽發項目建設、中藥材産地加工項目、碳離子治療系統註冊等項目得到國家藥監局大力支持。7月，省政府在全國率先成立集中打擊整治藥品安全違法犯罪工作領導小組，召開全省藥品安全工作暨領導小組（擴大）電視電話會議，進一步傳導責任和動力，加強組織領導和統籌協調，深入推進集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪專項行動。

　　強力震懾 查辦藥品安全違法案件

　　藥品安全專項整治行動是保障人民群眾用藥安全的重要抓手。

　　今年2月，我省開展藥品安全專項整治工作以來，全省各地各相關部門迅速行動，組織開展藥品、醫療器械、化粧品、特殊藥品經營、體驗式銷售醫療器械等領域專項整治，加大疫苗等重點産品、農村和城鄉接合部等重點區域、新建企業等重點對象監督檢查力度。專項整治活動開展以來，全省共辦理行政處罰案件736件，偵辦藥品刑事犯罪案件65起，涉案金額6000多萬元，抓獲犯罪嫌疑人100余人，有力打擊和震懾了藥品安全違法犯罪活動。

　　8月4日，我省召開全省藥品安全工作電視電話會議，主導形成黨政主抓、部門合力，嚴打嚴懲違法犯罪的工作機制。今年以來，省食藥安委發揮考核“指揮棒”作用，將藥品安全專項整治作為藥品安全核心任務部署落實，形成以專項整治為主導的考核導向。

　　近年來，省藥監局加強各部門協同聯動，先後召開藥品安全專項整治動員部署會、工作推進會，對全省專項整治行動進行全覆蓋督導檢查。與省公安廳聯合成立雙組長制的案件查辦工作專班，統一指揮、統一部署、統一協調、統一推進大案要案查處工作。近三年，我省共查辦藥品違法案件3434件，罰沒款金額達4369.72萬元。

　　省藥監局還突出藥品生産和網絡銷售等重點環節的監管，聚焦疫苗、血液製品、特殊藥品、防疫藥械、無菌和植入性醫療器械等高風險産品和重點産品，關聯研判藥品抽檢、日常檢查、不良反應監測等信息，探索完善疫情防控常態化條件下的監管方式，持續加強監督檢查，全方位排查風險隱患，確保了生産經營持續合規。

　　固本強基 加強藥品監管能力建設

　　全面加強藥品監管能力建設，就是要進一步提升藥品監管科學化、法治化、現代化水準，以強有力的監管推動企業落實主體責任，保障人民群眾用藥安全、有效。

　　2021年底，省政府審核通過《甘肅省“十四五”藥品安全和高品質發展規劃》，從監管體系、支撐能力、監管執法等7個方面部署28項重點工作任務，全面加強藥品監管能力建設，加快推進藥品安全治理體系建設。今年9月，省藥監局與省市場監管局聯合印發《甘肅省藥品醫療器械化粧品監管事權劃分指導意見（試行）》，貫徹落實科學監管理念，細化任務分工，有力提升了監管效能。

　　近年來，省藥監局始終堅持醫藥産業高品質發展規劃同部署、同落實，推進市縣藥品監管能力標準化建設工作，加快解決監管能力與監管任務不匹配的矛盾。

　　加大技術支持能力建設。2021年11月15日，總投資1.89億元的甘肅省生物製品批簽發中心（藥物安全評價中心）項目開工建設，目前已完成主體結構，正在進行內部裝修及配套設施安裝。今年，總投資2.23億元的甘肅省醫療器械檢驗檢測能力項目建成，大幅提升了碳離子治療系統註冊檢驗等技術支撐能力。

　　強化智慧監管。2021年，甘肅省藥品智慧監管平臺的疫苗（藥品）追溯監管平臺等5個子系統正式上線運行，醫療器械UDI追溯監管平臺等7個子系統投入試運行。研發“四類藥品”實名登記銷售監測APP系統，共監測購藥信息3138.67萬餘筆、7994.87萬餘盒，發現體徵異常信息人員7626人，為我省疫情防控貢獻了藥監力量。

　　加強隊伍建設。在全省設置6個區域性執法檢查機構，新增行政編制78名。研究解決疫苗批簽發、碳離子系統監管、藥物警戒等緊缺人才配置問題，培養高水準藥品（疫苗）檢查員。省委編辦新增省藥檢院疫苗批簽發人員編制25名，將省藥品和醫療器械不良反應監測中心更名為省藥物警戒中心，並新增全額撥款人員編制5名，省藥監局機關新增6名藥學碩士研究生專業人員。食品藥品工程專業高級和中級資格評審中增加藥品檢查員評審條件，制定實施了檢查員管理、評聘、考評等制度，開啟了職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的通道。

　　守正創新 促進中醫藥産業高品質發展

　　支持我省實施中醫藥名方（經典方）開發工作；

　　支持國藥中生集團打造西北最大的生物製品生産基地；

　　支持蘭州高新區生物醫藥領域國家新型工業化産業示範基地建設；

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　　在今年7月省藥監局印發的《全省藥品監管領域穩經濟促發展工作方案》中，一條條促進中醫藥産業發展的措施格外醒目。

　　黨的十八大以來，省藥監局聚焦主責主業，不斷推動全省中醫藥産業高品質發展。

　　2021年6月，省藥監局爭取國家藥監局政策支持，在全國率先開展大宗地産中藥材産地加工（趁鮮切制）工作，力爭在“十四五”末，以新版《中藥材生産品質管理規範》為引領，落實“六統一”管理，加快形成全鏈條全過程規範管理體系，促進中醫藥産業高品質發展。申報註冊甘肅“産地片”專用標識，打響道地藥材品牌；組織實施當歸等7種道地中藥材品質監測工作。聚焦中藥材私制濫切、摻雜使假、染色增重、違法經營，進一步提升監管靶向性和精準性。

　　2021年10月，我省成立省級領導小組，聯合農業農村、生態環境、衛生健康等10部門制定印發《甘肅省大宗地産中藥材産地加工（趁鮮切制）工作方案》，推行“龍頭企業+産地加工企業+合作社+村黨支部（農戶）+基地”模式。中藥材主産區市州政府全部建立協調推進機制，形成政府統籌協調、部門各司其職、市縣上下聯動的工作機制。

　　在強化企業主體責任方面，省政府將中藥材産地加工納入甘肅省生物醫藥産業發展規劃和中醫藥産業發展規劃，遴選20家品質管理體系完善、帶動能力強的藥品生産企業作為第一批産地加工龍頭企業，實現“六統一”管理，形成全鏈條責任可究的管理體系。

　　在加強品質監管方面，我省制定發佈當歸、黨參等第一批産地加工品種目錄標準，制定《甘肅省地産中藥材産地加工專用標識管理辦法》，並採取“合作社+黨組織（農戶）+種植基地”發展模式，實現産業發展、企業增效、農民增收的多重效應，為鞏固脫貧攻堅成果、促進鄉村振興提供重要産業支撐。

　　多措並舉 提升服務産業發展能力

　　中醫藥服務、品質和管理要適應人民群眾日益增長的中醫藥健康需求。“十四五”規劃綱要中明確提出要大力發展中醫藥事業，全面推進健康中國建設。

　　黨的十八大以來，省藥監局把握我省中醫藥事業發展需求，積極構建服務醫藥産業高品質發展的政策體系，制定出臺《關於進一步優化審批服務利企便民23條措施》《促進中醫藥傳承創新發展若干措施》《關於支持醫療機構中藥製劑高品質發展的措施》《全省藥品監管領域穩經濟促發展工作方案》等，進一步激發企業創新發展活力。

　　建設完成全省一體化的藥品監管“互聯網+政務服務”平臺，實現“一件事一次辦”“跨省通辦”“掌上辦”，實現企業辦事“一次都不跑”，實現省市縣三級藥品政務服務事項同平臺辦理，全領域“一網通辦”，政務服務能力領跑全省。目前，全省省級層面89項“兩品一械”行政服務事項承諾辦理時限較法定事項壓縮67.05%，辦事企業和群眾獲得感顯著增強。

　　支持企業做好中藥品種二次開發，重點培育44個“隴藥”大品種。加快推進甘肅省生物製品批簽發中心（藥物安全評價中心）項目建設，實現對甘肅生産和使用的疫苗全程監管，為生物醫藥、中醫藥、醫療器械産業高品質發展提供技術支撐。2019年9月，我國首臺自主知識産權醫療器械（武威）碳離子治療系統註冊上市，目前已治療患者616名，治療效果與國外同類産品無差異，系統運行安全穩定。

　　“我們將進一步統籌各方資源，提高同向監管、合力監管水準，不斷優化藥品監管環境，服務支持醫藥産業高品質發展。”省藥監局有關負責人説。

　　夯實基礎 推進黨建與業務融合發展

　　黨的十八大以來，省藥監局始終堅持和加強黨的全面領導，把藥監事業發展融入國家戰略發展之中。深入開展模範機關創建活動、黨支部標準化建設提質增效行動和黨章黨規落實專項行動，開展全國精神文明單位創建活動，推進黨建與業務深度融合，藥品監管各項事業取得新的成績。

　　多措並舉強化黨風廉政建設和反腐敗工作，加快形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。全省藥品監督管理系統各級領導幹部認真落實黨風廉政建設責任制，對各市州藥品監管監督管理、依法行政、履行黨風廉政建設責任制等落實情況進行專項督查，確保藥品監管工作正常開展，保障藥品監管和幹部隊伍“兩個安全”。

　　同時，深入開展藥品監管領域腐敗、作風問題專項檢查和廉政風險隱患排查，鞏固深化“不忘初心、牢記使命”主題教育成果，推動黨建工作與監管工作深度融合。開展“兩優一先”評選表彰，紮實開展“我為群眾辦實事”實踐活動，為藥品生産經營企業提供上門服務。（新甘肅·甘肅日報記者 蔡文正）