10多家知名跨國藥械廠商致函“求合作”，國內首個使用樂城真實世界數據的進口器械獲批上市，全國首款境內外特種藥品費用補償型醫療保險落地……疫情下，海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區步履不停，持續推動我國醫療開放窗口越開越大。

 

全球藥械直達患者，同步享受國際新藥

 

先行區的特許政策讓患者可同步使用歐美等發達國家已經上市，但國內尚未批准進口的最新藥品。截至今年3月底，先行區已有63批64個品種的臨床急需進口藥品醫療器械獲准進口，每批進口藥品的平均審批時間只需1.8個工作日，已用於285名患者，取得良好臨床效果。

 

“在先行區內，使用國內未上市的新藥品、新器械、新疫苗，進口、註冊、審批都很快，進口關稅也有優惠。”先行區管理局副局長劉哲峰介紹，患者還可將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥帶離先行區。

 

兩年來，先行區完成全球最小心臟起搏器臨床市場化植入術、全程可視暨磁電雙定位心臟手術、青光眼引流管微創手術、特許人工耳蝸植入術等，創造了多個全國首例。

 

“從申請到通過審批並使用，前後只用了3天。現在，我的視力恢復得很好。”我國內地首例使用鞏膜鏡的患者林女士告訴記者，該産品已在歐美國家使用，國內還未獲批上市，但在先行區不出國門就能同步享受國際最新治療。

 

真實世界數據應用試點，進口藥械上市綠色通道

 

國內疫情暴發期間，輝瑞、安斯泰來、默沙東等11家全球知名跨國藥械廠商紛紛致函先行區，表示堅定看好先行區未來發展，願持續深入合作。

 

眾多外資藥企看中的是中國龐大的消費市場，而先行區是進入這個市場的捷徑。“允許在先行區開展真實世界臨床數據應用”的政策更為進口藥械在中國上市開闢了綠色通道。

 

依照傳統臨床試驗路徑，新藥研發成本高、時間長、成功率低，藥企間流傳著“一種新藥研發10年，花費10億美元”的説法。而利用日常醫療過程收集的數據，即真實世界數據支持審評，可大幅節約研發成本，並迅速獲批上市。

 

今年1月，先行區與波士頓科學公司簽訂戰略合作協議，將在真實世界數據應用領域開展多方面合作，加速全球醫療器械創新産品在中國上市。

 

“政策紅利進一步釋放，先行區已成為跨國企業在中國創新實踐的最佳落點。”波士頓科學公司副總裁、大中華區總經理張珺説。

 

目前，先行區已有3款産品開展真實世界數據應用研究，包括強生治療白內障的飛秒産品、艾爾健治療青光眼的引流管和科利爾的NG聲音處理器。這些試點産品在先行區的實際使用數據將作為正式臨床數據，向國家藥監局申請藥品上市許可。其中，青光眼引流管已成為我國首個使用樂城真實世界數據獲批上市的産品。

 

“放管服”改革不斷深化，醫療開放追求更高

 

從“極簡審批”到“兩證一批”，實現特許藥品“先入倉、後檢驗”……不斷深化的“放管服”改革，推動先行區醫療開放度越來越高。

 

先行區打通進口特許藥械審批快速通道，進口特許藥械審批時間由原來的半年壓縮至1到3個工作日。進口特許藥械與國外上市時間差大幅縮短，心臟收縮力調節器、美容注射凝膠等在歐美僅上市不到半年，便在先行區同步應用。

 

“有緊急用藥需求時，你明天要，我們今晚連夜開會給你批。”劉哲峰説，先行區已建立公共保稅倉，按需提前購入儲備相應藥械，並建立信息化平臺，實現特殊藥品來源可追溯、去向可查證、行為可留痕、責任可追究。今年2月起實現網上無紙化審批，流程更便捷。

 

先行區目前共引進簽約院士、專家團隊51個，高端醫療人才的會聚得益於創新的“1+X”共享平臺模式醫院運營管理體制。博鰲超級醫院院長李蘭娟表示，通過集群辦醫模式，探索我國醫療改革有效路徑，醫院相當於一個機場，築巢引鳳，進駐的醫療團隊相當於各家航空公司，患者與醫院、醫院與醫療團隊相互依託，相互購買服務。

 

開放的醫療體系帶動産學研同步發展，英國愛丁堡大學將與上海交大合作，在樂城建立一所獨立法人的中外合作醫學院，吸引大量國際生源和源源不斷的研究者與臨床醫生。

 

“先行區是高度專業化的醫學産業園區，其高品質發展離不開人才支撐。”先行區管理局局長顧剛説，發揮好專家集聚帶來的人才優勢和特許藥械應用帶來的資源優勢，通過“1+X”模式把特色科室打造成超級專科醫院，使其成為解決患者病痛的醫療目的地。