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食藥監總局:30個藥品註冊申請因臨床數據真實性存疑被拒

2016-10-22 00:18:08|來源:新華網|編輯:杜軍帥

  新華社北京10月21日電 國家食品藥品監管總局藥化註冊司負責人21日接受記者採訪時表示,截至今年9月底,已有30個藥品註冊申請因臨床數據存在真實性問題被拒。

  據介紹,2015年7月食藥監總局發佈《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,要求申請人對申請上市和進口的1622個註冊申請的臨床試驗數據真實性、完整性、規範性進行自查,申請人對臨床試驗存在問題的註冊申請可以主動撤回,補充完善後重新申報。扣除免臨床試驗的193個,需要進行自查的品種共計1429個。截至2016年6月底,企業經自查主動申請撤回1193個,佔應自查總數的83%。

  食藥監總局藥化註冊司負責人表示,食藥監總局自2015年10月起組織對待批准的註冊申請開展核查。截至2016年9月底,共核查117個註冊申請,對其中存在真實性問題的30個作出了不予批准的決定,約佔應自查核查品種的2%;對涉嫌數據造假的27個品種11個臨床試驗機構和合同研究組織予以立案調查。

  “企業自查主動撤回有多種原因,有的是不符合臨床試驗質量管理規範,影響試驗結果科學性和準確性;有的是數據不完整,不可溯源,不足以證明申報藥品的安全有效;也有的數據不真實,不排除故意造假。所以不能簡單地把企業主動撤回都歸結為數據造假。”藥化註冊司負責人說,有媒體報道稱“八成新藥臨床數據涉假”,不符合事實。

  藥化註冊司負責人表示,藥物研發的過程是科技工作者和臨床醫生艱苦攻關的過程,耗費巨大,耗時很長。但藥品研究必須科學、嚴謹,不能有半點虛假,更不能故意造假。開展臨床數據自查核查工作,打擊數據造假,就是鼓勵創新,營造公平競爭的良好環境,確保批准上市的藥品安全有效。整個藥品臨床數據自查和核查工作透明公開,可通過食藥監總局網站查詢工作進展情況。

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