市場監管總局：將疾病防控急需疫苗等納入加快上市範圍

　　中新網3月30日電 據國家市場監管總局網站消息，3月30日，國家市場監管總局以總局27號令公佈《藥品註冊管理辦法》，以28號令公佈《藥品生産監督管理辦法》，兩部規章將於2020年7月1日起正式施行。兩部規章突出問題導向，重點解決藥品註冊和藥品生産監管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等明確納入加快上市註冊範圍。

　　據介紹，兩部規章起草修訂過程遵循的基本思路：一是堅持“四個最嚴”。嚴格藥品註冊管理和藥品生産監管，強化全過程監管，嚴格防範和控制藥品品質安全風險，堅決守住公共安全底線。

　　二是深化改革創新。全面實施上市許可持有人管理制度，鼓勵藥品創新，持續優化藥品註冊審評審批制度和藥品生産許可制度，構建科學高效審評審批流程。

　　三是突出問題導向。堅持以人民為中心，借鑒國際監管實踐經驗，結合國內監管實際，重點解決藥品註冊和藥品生産監管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等明確納入加快上市註冊範圍。對藥品生産中的持續合規提出明確要求。

　　四是強化責任落實。嚴格落實企業主體責任和監管責任，細化藥品研製、註冊、生産等環節義務，明確監管部門的事權劃分和監督檢查要求。

　　兩部規章修改的主要內容包括：一是全面落實藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者藥品研製機構等，要求建立藥品品質保證體系，對藥品的全生命週期進行管理，開展上市後研究，承擔上市藥品的安全有效和品質責任。

　　二是優化審評審批工作流程。做好藥品註冊受理、審評、核查和檢驗等各環節的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“並聯”，設立突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品註冊效率和註冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。

　　三是落實全生命週期管理要求。強化藥品研製、註冊和上市後監管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求。注重註冊與生産許可有機銜接，落實藥品生産品質管理規範要求，明晰檢查程式和檢查結果的後續處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結論和依據，接受社會監督。

　　四是強化責任追究。細化處罰情形，嚴厲打擊數據造假等違法違規行為，營造鼓勵創新的良好環境。

　　國家市場監管總局指出，作為藥品監管領域的核心配套規章，兩部規章的修訂將為強化藥品品質安全風險控制，規範和加強藥品監管，保障藥品安全、有效和品質可控奠定法治基礎。下一步，國家藥監局將抓緊制定配套文件，確保各項規定落到實處，切實提升藥品品質，保障藥品安全、有效、可及。