食藥監總局抽檢醫療器械 28批産品不合格

　　原標題：食藥監總局抽檢醫療器械 28批産品不合格

　　新華社北京4月29日電 國家食品藥品監管總局29日發佈國家醫療器械品質公告指出，在對高電位治療設備、醫用防護口罩、手術衣等6個品種313批(臺)産品進行的品質監督抽驗中，有25家醫療器械生産企業的6個品種28批(臺)産品不符合標準規定。

　　公告指出，不符合標準規定的醫療器械産品包括高電位治療設備、醫用防護口罩、手術衣、神經和肌肉刺激器、一次性使用可攜式輸注泵和一次性使用無菌陰道擴張器。具體名單已在食藥監總局官網上公佈。

　　食藥監總局要求，對抽驗中發現的不符合標準規定産品，企業所在地食品藥品監管部門應對相關企業進行調查處理，對構成犯罪的依法追究刑事責任。相關醫療器械生産企業應對不符合標準規定的産品和項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業主動召回並公開召回信息。企業所在地食品藥品監管部門應對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以採取暫停生産、進口、經營、使用的緊急控制措施。

　　同時，相關省級食品藥品監管部門還將督促企業儘快查明原因，制定整改措施並按期整改到位，有關處置情況將於2016年5月30日前向社會公佈。