首個台灣醫療器械產品在福建備案成功

據福建省食品藥品監督管理局消息，近日，台灣威尼斯藥廠有限公司生產的創可貼在福建備案成功，作為首個在省一級成功備案的台灣第一類醫療器械產品，在取得相關憑證後，該產品即可在中國大陸銷售。

福建省食品藥品監督管理局相關負責人介紹，從今年８月初開始，國家相關部門將部分台灣產第一類醫療器械的備案工作下放給福建省，並出臺了《國家食品藥品監督管理總局關於福建省涉台審評審批事項的批復》和《福建省食品藥品監督管理局開展台灣地區產部分第一類醫療器械備案工作方案》，根據相關文件，企業可根據情況自行選擇向國家食品藥品監督管理總局或者福建省食品藥品監督管理局辦理第一類醫療器械備案。

該負責人介紹，首批試點的第一類醫療器械有２７個品種，包括聽診器、拔罐器、刮痧板、防褥瘡床墊、創可貼、婦科檢查墊等。申請者需具備以下條件：第一，申請的產品必須是台灣原產並獲得台灣食品藥品監管部門批准上市；第二，備案人應通過其在福建省的代表機構或企業法人向福建省食品藥品監督管理局提出備案申請。