醫保目錄年內完成調整 重大創新藥有望進入新版目錄

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人力資源和社會保障部近日發佈關於《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（徵求意見稿）》公開徵求意見的通知,這是自2009年後時隔七年，醫保目錄的調整再次啟動。有業內人士認為，相較以往，本次醫保目錄的調整會更加重視藥品在臨床應用上的收益與經濟上支出的最佳方案。同時醫保目錄的調整後，藥企將對藥品市場佈局和行銷手段進行利益重排。

今年7月份，人社部發言人李忠就曾表示，把醫保藥品目錄調整作為今年重點工作，積極研究有關問題，力爭早日啟動實施調整。根據徵求意見稿內容，人社部將在10月12日前截止意見徵集，要求2016年底前完成醫保藥品目錄調整工作，2017年修改完善基本醫保用藥管理辦法，並逐步建立規範的藥品目錄動態調整機制，即醫保支付價的制定。

2016年僅剩三個月時間,但人社部已經制定了專門文件，對醫保藥品納入的條件、審評程式、調整機制等做了明確規定，對此次目錄調整已經做好充分的準備工作。

徵求意見稿確立了藥品調整方案，目錄調整分為藥品調入和藥品調出。調入藥品將重點考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業病特殊用藥等。

關於調出藥品，徵求意見稿明確，目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監管部門禁止生産、銷售和使用的，應予調出目錄；存在其他不符合醫療保險用藥要求和條件的，經相應評審程式後可以被調出目錄。並沒有明確提及OTC藥品、輔助用藥或重點監控用藥産品將會被踢出目錄。

值得醫藥企業注意的是,本次調整以CFDA註冊數據為基礎，不接受企業申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。藥品目錄由專家按程式科學合理評審確定，諮詢專家約400人左右，遴選專家約20000人左右，且行政部門不干涉專家評審。

一位醫藥行業人士對《經濟參考報》記者表示，對於藥企而言，新增或被踢出新一版的醫保藥品目錄的藥品，未來的市場表現將會在一年後逐漸顯現，屆時中國醫藥市場格局將會發生巨大變化。具體而言，多省增補、國産創新藥和獨家産品的企業有望受益。

此外，高價藥、重大疾病治療用藥的談判準入將從地方逐步走向國家層面。重大創新藥特別是重大疾病的治療用藥有望通過談判進入新版醫保目錄。

根據徵求意見稿，此前以國家價格談判方式議價成功的3個産品亦有望通過這一渠道納入報銷範圍，並在各地加速落地。同時，對臨床必需、療效確切,但價格較為昂貴,按照現有市場價格納入目錄可能給基金帶來一定風險的專利、獨家藥品,諮詢專家確定擬談判藥品備選範圍。

近幾年，創新藥企是對醫保目錄調整呼聲最高群體之一。貝達藥業、亞寶藥業等多位藥企負責人曾向記者表示，創新藥進入目錄無論對創新惠及民生，還是推動産業發展都是至關重要。目前我國創新藥進入醫保目錄耗時過長，藥物銷量甚至新産品研發受到很大限制，建議推動創新藥進入醫保目錄，以滿足臨床需求，加速産業化，鼓勵創新。

不過，從實踐層面來看，鋻於醫保基金面臨越來越大的可持續性壓力，地方統籌基金的支付能力始終是藥品報銷範圍擴大不得不考慮的制約因素。這可能意味著獨家新藥産品進入醫保的數量將被嚴格控制，即使進入醫保亦需要談判價格後才能獲得醫保資質。

西南證券分析師朱國廣認為，隨著醫保價格談判將成為常態，優質倣創藥或成為最大受益者，“前期進行價格談判的藥品，將提交專家組重點考慮。因此在醫保價格談判成為常態的背景下，部分企業或將採取以價換量的産品策略,利好國內優質仿製藥。”

不過，雖然進入醫保目錄或可以為銷量提供保障，但對於制藥企業來説，這實際上是一把雙刃劍，進不進醫保可能出現兩極分化現象。如在2009年醫保目錄調整之時，外資藥企擔心進入醫保被統一降價，産品進入醫保目錄帶給企業的利潤增長可能反而會受到限制，意願不強；而國內企業通過各種努力想進入醫保，促進産品顯著放量。但業內人士預計，本次調整中各類企業競爭更公平透明，外資企業進入醫保目錄的積極性會提高，國內企業也不會一擁而上，兩極分化傾向會明顯減弱。