新版《藥品管理法》“嚴”字當頭 守住藥品安全底線

央視網消息：昨天，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將於今年12月1日起施行。藥品關乎每個人的健康，這部法律新修訂後，有哪些重大的變化和亮點？

四個“最嚴” 守住藥品安全底線

新修訂的《藥品管理法》要求，藥品研製、生産、經營、使用活動的全過程，都要保證信息真實、準確、完整和可追溯。

藥企不光要對藥品全生命週期擔責，而且一旦違法，成本也大大增加。新修訂的《藥品管理法》，對無證生産經營、生産銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。生産銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

對假劣藥違法行為責任人由十年禁業提高到終身禁業，對生産銷售假藥被吊銷許可證的企業，十年內不受理其相應申請。

對生産銷售假藥和生産銷售劣藥情節嚴重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為，可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。　　

鼓勵創新 優先審批救命藥、短缺藥、兒童藥

新修訂的《藥品管理法》增加和完善了十多個條款，加快新藥上市。

國家藥監局政策法規司司長 劉沛：對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批。

未經批准的進口藥不再是假藥

新修訂的《藥品管理法》明確，從境外進口藥品，即使在國外已經合法上市，也必須要經過批准。不過未經批准進口境外藥品，雖然仍是違法的，但不再以“假藥”論處。對於進口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。

網售藥“線上線下相同標準”

新修訂的《藥品管理法》堅持線上線下相同標準、一體監管的原則，要求網售藥品的主體，必須首先是取得了許可證的實體企業；同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售，為實踐探索留有空間。

國家藥監局政策法規司司長 劉沛：考慮到網絡銷售的特殊性，對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求。主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全，再一個就是配送，配送也必須要符合藥品經營品質規範的要求。