他們為何選擇中國新冠疫苗

“今天下午2000多人接種，明天5000多人……”1月15日下午，在北京某臨時接種點，兩位身穿防護服的工作人員得空聊起一段時間以來緊張的工作安排。

 

自2020年12月15日中國開展重點人群新冠病毒疫苗接種工作以來，除了這樣的臨時接種點，根據接種工作需要，全國還統籌設置了2.5萬餘個接種點。

 

中國新冠病毒疫苗，打還是不打？

 

在不少人還在為這個問題尋求答案時，中國新冠病毒疫苗的接種人次正在有序攀升。從官方公佈數據來看，2020年12月19日國務院聯防聯控機制新聞發佈會上公佈的中國新冠疫苗接種數據為“百萬人次的緊急接種”，1月13日發佈會上已超過1000萬，而到1月20日最近的一次發佈會上，“接種量已經超過了1500萬人次”。

 

短短幾天，中國新冠疫苗接種次數突破1500萬人次，人類對於新冠病毒的免疫屏障正在“一磚一瓦”地構建起來。

 

此外，多個國家許可中國新冠疫苗的上市或緊急使用，多國領導人（印尼、埃及、土耳其、塞爾維亞、約旦等）選擇中國新冠疫苗獲得對新冠病毒的免疫能力。

 

他們為什麼第一時間接種中國新冠疫苗？回顧中國新冠疫苗研發之路，“四個最”或許能清晰地回答這一問題，也正是這“四個最”使得人類期待了將近一年的免疫屏障開啟了快速、堅固的構建！

 

“最嚴苛”上市之路

 

2020年12月30日，國家藥品監督管理局依法批准了國藥集團中生北京公司研發的新冠滅活疫苗附條件上市。

 

“疫苗上市之後，國藥集團中生北京公司仍需按計劃開展Ⅲ期臨床試驗，把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市後的研究保質保量完成，並進一步分析數據結果，及時更新、補充疫苗的説明書、標簽等，並按照規定向藥品監管部門申請核準，或者申報備案。”國家藥品監督管理局副局長陳時飛在國務院聯防聯控機制發佈會上簡短地介紹了“附條件”的要求。

 

以上“附條件上市”中的嚴苛要求只是中國新冠疫苗研發過程中的“嚴苛一隅”。

 

自臨床前試驗開始，中國新冠疫苗研發就極其嚴格、嚴苛、嚴謹。

 

正如科學技術部副部長徐南平在2020年12月31日國務院聯防聯控機制發佈會上指出的，中國新冠疫苗研發始終堅持多方聯動，産學研結合，組織全國優勢力量進行聯合攻關，研審聯動，在不減少程式、不降低標準，保證安全的前提下，加快疫苗研發進程。

 

不算經濟賬、只算人民健康賬，科研攻關組同步推進5條技術路線，承擔單位均需“挂圖作戰”，按照技術路線圖縝密推進。

 

“僅滅活疫苗在動物體內的安全有效性評價這一項，研究團隊就用了7種動物（包括猴子、小鼠、家兔、豚鼠等）進行攻毒試驗。”國藥中生集團董事長楊曉明回憶，只有通過嚴格“錘鍊”的疫苗才安全有效。

 

中國新冠疫苗研發，無論是2020年3月16日最早開展臨床研究的腺病毒載體新冠疫苗，還是後來的任何一個，均嚴格按照科學標準，遵循逐一研究、數據評估、不斷調優等研發路徑進行。

 

“不跳步”是底線！中國新冠疫苗絕不會因為求快而跳過動物實驗直接進行人體試驗。疫苗研發推進的每個環節都是在專家團隊科學論證的前提下完成，經過嚴謹的審定和研判。

 

國務院聯防聯控機制科研攻關組多次強調堅持科學標準不降低，只有這樣中國新冠疫苗才能經得起歷史的檢驗和世界的評議。事實也在逐步證明這一點。

 

在走出國門進行Ⅲ期臨床試驗時，中國團隊始終嚴守國際慣例。北京科興中維生物技術有限公司董事長尹衛東介紹，中國新冠疫苗的Ⅲ期臨床試驗是協同全世界的科學家完成的，嚴格按照國際疫苗Ⅲ期臨床規範，並組建了不包含中國人的數據監察委員會。

 

正是這樣高標準的Ⅲ期臨床設計，讓中國新冠病毒疫苗得到世界其他國家的認可。

 

“最靠譜”技術路線

 

“據我們不完全統計，全球相關的滅活疫苗産品已經在人類身體上用了上百億劑次，所以滅活疫苗的安全性比較高，有效性比較好。”2020年12月21日，國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛生健康委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉在發佈會上給出的數據展示了滅活疫苗的靠譜“硬核”。

 

事實上，這在疫苗研發之初就是衡量技術路線的重要指標之一——

 

疫情早期，死亡數字增加、武漢封城……事態危急之下，疫苗專家需要專業判斷：哪種疫苗能確保成功，而且能最快成功。

 

誠然，滅活的技術路線並非所有病毒都適用，那麼是否適用於新冠病毒？

 

楊曉明對科技日報記者解釋選擇滅活的原因：“前期觀察，新冠病毒的致病症狀和乙肝不同，沒有慢性攜帶者，説明它的基因不會進入宿主基因組，因此滅活疫苗可行。”

 

可行之外，滅活疫苗的優勢還有前期研發時間短、後期産量能保證。

 

在解釋為什麼中國選用了西方國家少有選用的滅活技術路線時，中國科學院院士、中國疾病預防控制中心主任高福接受媒體採訪時説，中國有快速靈活的協調機制，能把P3實驗室轉換成新冠疫苗生産需要的研發“車間”，而其他國家沒有（往這方面推進），就沒走滅活疫苗這條路線。

 

在後續實現大規模生産時，中國新型舉國體制的協調機制在國企之間同樣保持了活力和可執行力。2020年12月31日，中國電子系統技術有限公司承建的國藥中生北京公司二期改造項目在亦莊完工。這一最大新冠疫苗生産車間的改造用時僅118天，而此前的一期改造用時69天，兩期改造工程在三維建模、工藝模擬等創新技術的保障下，使得國藥中生北京公司的新冠疫苗産能2021年有望達到10億劑。

 

“最萬全”接種保障

 

無論前面付出了多麼巨大的努力，接種如果做不好很可能“最後一米毀所有”。

 

為了這最後一米，國家做了“最萬全”的保障——

 

建立較為完善的接種點設置規範、接種人員培訓、受種人員篩查、不良反應監測、應急救治、嚴重不良反應專家會診等一系列制度，並提前在每個接種點都準備了二級以上綜合醫院的醫療救治人員，包括急救設備、藥品等，一旦發生嚴重不良反應，第一時間能夠及時識別、快速處置。

 

科技日報記者在前面提到的臨時接種點親測了接種體驗。接種人員會在現場進行詳細清晰的導引、告知表格如何填寫，並詢問有沒有藥物過敏、近期有沒有生病或吃藥……

 

面對不同“經歷”的接種者，接種人員都會依據自己所接受的培訓來準確判斷接種者是否適宜接種。例如，“吃了甲硝唑”“接受幽門螺旋桿菌治療”“前一天飲酒”等五花八門的情況都有可能出現，需要判斷。（詳情可參見科技日報此前報道《我拿到了一張“不適宜接種卡”》）

 

對於已經接種者，接種人員更了解未來幾天他可能面臨的常見不良反應，比如頭痛、乏力、嘔吐等等，會特別強調“一定要多喝水”“規律作息”“不洗澡”等等。

 

特別值得一提的是，“留觀30分鐘”成為接種點的硬性規定。

 

國家衛生健康委醫政醫管局監察專員焦雅輝在發佈會上曾解釋：“據以往的經驗，不良反應往往都會在接種後30分鐘內出現，所以接種以後接種者都要在接種點停留30分鐘。”

 

這一點在接種點被不折不扣地執行。“再急的事，您也不差這三四分鐘。”導引人員會在接種者的接種條上標注接種時間，留觀不滿30分鐘的接種者會被導引人員勸留。

 

此外，在臨時接種點一角，始終有一位醫生保持待命狀態，並配備了急救設備和藥品。

 

“最前瞻”應變對策

 

病毒在變異，尤其近期英國毒株傳播力顯著增加，甚至成為英國的主導毒株。

 

疫苗如何應變？

 

事實上，科研攻關組始終在攻關路上前行。

 

“國家生物信息中心數據庫中掌握了全球100多個國家近30萬條新冠病毒基因組序列的數據，這個數據我們每天都分析。”徐南平在國務院聯防聯控機制發佈會上介紹，科研攻關組召開了多次專家研判會議，結合前期研究結果，對病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個問題進行了深入研究，目前專家研判的結果是，沒有證據證明現有變異會對疫苗的使用效果構成實質性影響。

 

“寧可備而不用，不可用而無備。”徐南平強調，變異現在對疫苗使用沒有産生影響，但是未來有可能産生影響，科研攻關組就當作它一定會産生影響來進行科技工作部署。

 

據介紹，現在已經有了專門的方案，組織了國內優勢力量，成立了課題組，專門針對病毒變異、檢測試劑、藥物研發、疫苗使用效果等進行專題研究。

 

此外，加快推進其他新冠疫苗的Ⅲ期臨床試驗，提供更多不同技術路線的疫苗産品，也是科研攻關組的下一步工作之一。

 

據了解，目前中國科學院微生物研究所和安徽智飛龍科馬共同研發的新冠重組蛋白疫苗的Ⅲ期臨床試驗已啟動兩個月左右；四川大學華西醫院生物治療國家重點實驗室研發的新冠重組蛋白疫苗也臨近Ⅲ期；由清華大學、天津醫科大學與沃森生物合作研發的新冠黑猩猩腺病毒載體疫苗生産線已經開工建設；中國疾控中心也有研發團隊正在進行通用型冠狀病毒疫苗的研發；國藥中生佈局的新冠重組蛋白疫苗也在有序推進……

 

有了“最前瞻”應變對策，新冠疫苗應對病毒之變，未來可期。