“研發+臨床+製造+應用” 上海打造世界級生物醫藥産業集群

新質生産力在中國，探訪中國六大科創中心，今日聚焦上海。

 

在世界知識産權組織（WIPO）發佈的《2023年全球創新指數》中，全球頂級科技創新集群的排名前五名中，中國有三地上榜，“上海-蘇州”區域位居全球第5。

 

作為全球領先的科創中心，上海在積體電路、人工智能、生物醫藥三大方向上已形成優勢産業集群。以上海生物醫藥産業為例，2023年工業産值近2000億元，總規模超9000億元，已形成完備的生態産業鏈。今天重點聚焦上海生物醫藥産業集群的探索和發展。

 

上海：打造世界級生物醫藥産業集群

 

這裡是上海，正在建設國際科技創新中心。生物醫藥産業是上海三大主導産業之一。2023年，上海生物醫藥産業規模9337.32億元，同比增長4.9%。2016年以來，上海的一類創新藥累計獲批23個，佔全國的17%；三類創新醫療器械累計註冊獲批41項，約佔全國的17%。中國首臺國産質子治療系統，全球首個全身5.0T超導磁産品，中國首個在美國上市創新生物藥，中國首個生物人工肝産品。截至目前，上海已經有23款1類創新藥物和40多款創新醫療設備獲批上市，分別佔全國1/4和1/6。上海繼續推進“研發+臨床+製造+應用”全鏈條加速，更快推進世界級生物醫藥産業集群建設發展。

 

探索者計劃：搭建企業與科研團隊合作平臺

 

目前，上海生物醫藥産業已經形成了比較完整的産業鏈佈局。歷經30年發展，上海在生物醫藥領域已經形成了産業體系完備、創新能力領先、産業人才富集、臨床資源豐富、國際化程度高等顯著優勢。

 

“探索者計劃”是上海科委為企業與高校和科研院所搭建的一個合作平臺，邀請重點行業的領軍企業“出題”，與企業共同出資，由上海市科委進行項目遴選和管理。這個計劃自2021年設立以來，上海科委與參與企業合作，共同支持了50余支高校和科研院所的高水準研究團隊，覆蓋積體電路、民用飛機設計、先進計算、高端裝備與先進製造、合成生物等重點行業領域。促進産學研用形成一個聯動的生態。

 

接下來我們就跟隨記者走進上海一家參與“探索者計劃”的高端醫療裝備企業，近年來他們自主研發推出了包括分子影像設備等在內的一系列中國首創、世界首創産品，填補行業空白，並且出口到全球60多個國家。他們如何借力上海的科創生態，從0起步迅速發展，創新成長路徑有哪些值得借鑒？

 

這是一台由中國聯影醫療自主研發的世界首款2米PET-CT分子影像設備，相較傳統設備，其靈敏度提升近40倍，數十秒即可實現全身極速成像，為癌症精準診療、腦科學研究、新藥開發開啟更多可能。2011年，聯影醫療成立。

 

 

聯影集團董事長 薛敏：我們當初就有一個很重要的決定，就是我們必須做到三個必須。産品必須全線覆蓋，必須自主創新，掌握核心技術、核心部件，必須對標國際最新頂級産品的標準。

 

 

聯影也參與到了多個國家和上海市重點研發項目中，形成了政産學研醫一體的研發體系。公司的人才團隊潛心研發，三年時間，攻克了磁共振、分子影像等系列産品的多項核心技術，累計申請專利一千余項。2014年聯影醫療第一次産品發佈，就有11款全線國産高端醫療影像設備，隨後，聯影醫療的目標瞄準了國際市場。2018年，聯影醫療成立了集研發、生産、市場行銷于一體的北美區域總部。

 

 

聯影醫療分子影像事業部總裁 王超：因為過去這些年以來，這些所有的高端裝備，供應商一直是國際頂尖的跨國公司，很多人從來沒有聽説過這家中國公司，他們也不會相信，有家中國公司在這麼短的時間內能一下子發佈這麼多新産品。

 

 

2019年，聯影醫療與美國加利福尼亞大學戴維斯的頂尖分子影像團隊聯手打造的世界首款2米PET-CT分子影像設備探索者投入臨床和科研使用。隨後，人類第一次憑肉眼直觀、清晰看到了艾滋病毒在人體全身各部位的分佈情況，大大推動了艾滋病的精準療效評估與治療。以此為起點，聯影醫療逐漸得到了歐美高端醫療市場認可，如今正在服務全球一萬多家醫療機構。

 

 

聯影醫療的成長，與上海生物醫藥産學研生態密切相關，為了推動更前沿技術的突破，2021年開始，聯影醫療參與了上海市科委設立的“探索者計劃”，企業提出關鍵核心問題的需求，科研機構來攻關，目前正在共同開發光子技術能譜CT探測器，它能拍出更清晰的人體“彩色照片”，這被認為是CT近年來最大的一次技術革新。

 

 

上海科技大學生物醫學工程學院 研究員 賴曉春：新技術的提出和早期的工程化驗證需要五到七年的時間，探索者計劃提供了一個新的平臺，在這個平臺上促進了産學研醫的深度融合，共同協同攻關關鍵技術。

 

聚焦上海生物醫藥産業集群：新藥研發

 

看完醫療設備領域，我們再來關注一下新藥的研發，上海在這方面也位居全國前列。2023年，全國共有40個1類新藥獲批上市，其中持有人以及進口註冊代理人有9個在上海。一個新藥從研發到上市是需要經過好幾個階段的，這是一個非常複雜且嚴格的過程，可能會長達十餘年。

 

接下來我們跟隨記者去看一個瞄準全新研究方向的新藥研發團隊，他們的新藥正在研發過程當中，未來一旦成功，可能會對漸凍症、系統性紅斑狼瘡等自身免疫係疾病大有幫助。

 

向斌是一家生物醫藥初創企業的創始人。正在上海生物醫藥中心做新藥的中試。中試是藥品正式投産前的實驗，藥物從小批量驗證到逐漸放大産品驗證數量的過程。

 

 

和度生物技術有限公司總經理 向斌：這個地方就是上海生物醫藥中心給我們提供的中試放大的空間。

 

記者：主要有什麼樣的作用？

 

和度生物技術有限公司總經理 向斌：我們實驗室這邊一般有十升左右的發酵罐，那我們這裡面發酵罐就有300升。所以從10升到300升就是一個放大的過程。這個過程當中，工藝要隨之放大，看各種參數，是不是在這個中等生産的規模也是品質穩定的。

 

 

向斌提到的上海生物醫藥中心，是上海首批啟動的5家研發與轉化功能型平臺之一。其重要職能是在生命科學領域，圍繞創新需求、提供各方資源，服務高校研究所和中小企業。

 

對於一個目前僅有20人左右研發團隊的初創企業來説，這裡為他們前期研發提供了符合藥物生産標準的研發條件。在生藥中心的平臺上，這些昂貴的設備和産線不需要團隊投入。

 

 

和度生物技術有限公司總經理 向斌：如果沒有生藥中心提供這麼一個地方的話，從資金的投入還有時間都會把這個項目延後至少一年吧。

 

 

2019年，向斌和團隊決定瞄準開發全新方向的基因工程菌藥物産品，在漸凍症等罕見病和系統性紅斑狼瘡等四個自身免疫係疾病領域開展了六項研發。基因工程菌作為一種活性狀態藥物，研發過程中，碰到的最大難度就是如何保證工程菌生産的穩定性。

 

和度生物技術有限公司總經理 向斌：工程菌藥物是一個活的藥物，保持它的穩定性和一致性，我認為對工藝上是一個更高的要求。我們之前跟生藥中心討論生産過程技術要求的時候，我們確實也有擔心，生藥中心會不會支持，或者做一些改變。

 

 

沒想到上海生藥中心非常快速地響應了向斌團隊的需求，半年時間，就將一個小分子藥産線，改造成了基因工程菌藥物産線。大大降低了産線成本，提高了研發效率。目前他們研發的炎症性腸病項目已經進入生産階段，即將推向臨床。同時為了在基因工程菌藥物這個全新賽道上搶佔先機，團隊聯合生藥中心，協調多個部門，推出了國際基因工程菌行業首個團體標準。

 

 

上海市生物醫藥科技發展中心主任李積宗：我想這個行業標準在制定的過程當中也是一個對技術的再次創新，特別是針對我們一些新賽道的技術，跟監管機構的合作也是相當重要。所以在這個過程當中，也是發揮了統籌資源，形成共識的一個作用。

 

 

作為一個公共服務平臺，上海市生物醫藥産業技術功能型平臺每年服務100多家企業，其中有很多向斌這樣的團隊，平臺為他們在概念驗證、産品中試、投融資，以及推動創新、監管、服務、深度互動等方面，發揮了重要作用。

 

上海搭建多家研發與轉化平臺 完善創新生態

 

上海生物醫藥中心是2017年啟動的首批上海研發與轉化功能型平臺，目前這樣的中心已建成15家，它們分佈在上海的9個區，分別聚焦積體電路、生物醫藥、智慧製造、新一代信息技術、新材料、新能源等重點領域。作為新型研發機構，上海市功能型平臺以支撐産業鏈創新和重大産品研發為目標，強化重點領域關鍵共性技術攻關與核心技術突破，為産業鏈各環節供給高水準技術，彌補市場缺位、完善創新生態，從而支撐相關産業高品質發展。

 

未來上海如何因地制宜發展新質生産力？

 

今天主要是從上海生物醫藥産業集群裏選擇了兩個企業還有研發者的成長故事，通過他們自身的發展，包括與上海科創平臺的互動，能看到一個區域科創生態對於創新企業的有效助力。那麼從整體來説，下一步上海如何結合自身優勢，因地制宜發展新質生産力？來聽中國科學技術發展戰略研究院相關專家的分析解讀↓

 

上海密集出臺舉措助力優化科創生態體系

 

去年10月，上海密集出臺了一系列助力科技創新的舉措，涉及方方面面。

 

（1）《上海市新型研發機構備案與績效評價管理辦法（試行）》助力新型研發機構的建設管理。

 

（2）《上海市進一步推進新型基礎設施建設行動方案（2023—2026年）》將新型基礎設施建設的重點領域進一步拓展為“新網絡、新算力、新數據、新設施、新終端”。

 

（3）《上海市加快合成生物創新策源，打造高端生物製造産業集群行動方案（2023—2025年）》的目標是最終形成生物醫藥世界級産業集群。

 

（4）《上海市高品質孵化器建設評估管理辦法（試行）》致力於優化科創生態體系。

 

希望這些舉措能助力上海國際科創中心更快地推動科技創新與産業融合，並最終形成新質生産力的落地轉化。