原標題：暢通快速審批綠色通道 助力企業産品技術創新 十二條新措施助力醫療器械産業增速

　　十二條優化服務醫療器械産業發展重點措施

　　一、助力企業産品技術創新。

　　二、暢通快速審批綠色通道。

　　三、精簡許可環節。

　　四、精簡註冊資料。

　　五、精簡檢查流程。

　　六、精簡相關證明。

　　七、精簡行政審批時限。

　　八、加快檢驗檢測平臺建設。

　　九、簡化外地企業入渝産品註冊。

　　十、接受境外臨床試驗數據。

　　十一、擴充醫療器械臨床試驗資源。

　　十二、搭建服務諮詢平臺。

　　全程跟蹤服務，審批時限縮減1/3，簡化外地企業入渝産品註冊，搭建服務諮詢平臺……1月17日，重慶市藥品監督管理局舉行新聞發佈會，發佈了十二條優化服務醫療器械産業發展重點措施，助力重慶醫療器械産業發展提檔增速。

　　市藥監局副局長李小平介紹，近年來，重慶醫療器械産品註冊數量保持每年20％以上的增速，産品鏈條日趨完整，企業創新能力不斷增強，具有全球競爭力的高科技産品也不斷涌現。

　　此次發佈的十二條新措施，旨在助力企業産品技術創新，暢通快速審批綠色通道，精簡許可環節、審批時限，搭建服務諮詢平臺等，支持全市醫療器械産業發展；同時，也解決此前企業反映較強烈的部分政策看不到、看不懂、看不明等突出問題。

　　在廣泛徵求全市醫療器械生産企業意見和建議後，市藥監局出臺了十二條優化服務重點措施。在企業産品技術創新方面，將全力爭取國家醫療器械技術審評中心授權成立重慶創新服務站，作為國家醫療器械技術審評中心設在重慶的前置服務平臺，助力打造重慶醫療器械創新産業高地。

　　在暢通快速審批綠色通道方面，深化實施《重慶市醫療器械産品註冊優先審評審批規定》，對擁有國家及本市相關科研項目、核心技術發明專利；診斷或者治療罕見病、老年人特有和多發疾病或專用於兒童等産品納入優先審評審批通道，落實全程跟蹤服務措施，爭取産品儘快上市。

　　在許可環節、註冊資料、行政審批時限上有所精簡，對不會增加産品安全、有效風險的醫療器械註冊許可事項變更可與延續註冊合併辦理；醫療器械註冊申請人因申請人名稱、住所等登記變更事項可以與許可變更事項的合併申請，申請人只需要遞交一套申報資料；優化內部流轉程式、提升審批效率，將所有法定行政審批時限縮減1/3。

　　同時，加快檢驗檢測平臺建設。按照市政府批復方案，重慶醫療器械品質檢驗中心一期購買普通實驗用房19000平方米，定制電磁相容實驗室2000平方米；二期擬購買18000平方米。其中，基礎設施硬體總投入將超過2億元。目前，已購買一期實驗室並進入裝修設計階段，力爭今年下半年投入投用。屆時，檢驗檢測資質範圍也將進一步擴大，地産産品註冊檢驗覆蓋率將達到95％以上，年度檢驗檢測量超過2500批次，為重慶醫療器械産業的發展提供高效、充分的檢驗檢測技術支撐服務。

　　對外地企業轉入重慶新開辦企業，其原已註冊上市産品需在渝重新註冊的，如上市後無不良事件發生，經取得原企業授權，在保證産品一致性的情況下，原則上認可臨床試驗及有關註冊資料和數據。

　　此外，引進眾智恒輝、華光認證等發達地區第三方優質平臺，為企業提供産品研發設計、臨床方案、産品註冊等諮詢服務，讓企業少走彎路。（首席記者 李珩 實習生 牛馨穎）