國際在線吉林消息：8月6日上午，吉林省人民政府新聞辦公室召開新聞發佈會，吉林省藥品監督管理局（以下簡稱吉林省藥監局）副局長藍翁馳對吉林省醫療器械註冊人制度試點工作做了介紹。

新聞發佈會現場 攝影 劉冬

  醫療器械註冊人制度，自2017年從上海誕生以來，便備受行業和社會關注，實踐證明，實施醫療器械註冊人制度，有利於優化資源配置，極大地促進創新成果轉化，降低企業成本。隨著國家不斷擴大試點範圍，吉林省也積極加入這個行列。2020年6月30日，吉林省藥監局印發了《吉林省醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》，標誌著醫療器械註冊人制度試點工作在吉林省正式實施。 

  藍翁馳介紹，《吉林省醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》從總體目標、基本原則、主要內容、實施範圍、註冊人條件和義務責任、受託生産企業條件和義務責任、辦理程式、監督管理、保障措施等方面做了詳細規定。

  按照自願的原則，吉林省科研機構、企業可以成為醫療器械申請人，申請醫療器械産品註冊；申請人取得醫療器械註冊證的，成為醫療器械註冊人；註冊人以自己的名義把産品推向市場，並對産品全生命週期品質承擔相應的法律責任。

  住所或者生産地址位於吉林省的醫療器械註冊人，具備相應生産能力的，可以在取得醫療器械生産許可證後自行生産，也可以委託生産；不具備相應生産資質與能力的，可以直接委託吉林省內或國家試點省份的一家或多家醫療器械生産企業生産。

  受託生産企業不具備相應生産資質的，可提交註冊人持有的醫療器械註冊證和委託生産相關資料辦理生産許可；已取得相應生産資質的，可以根據需要辦理生産許可變更；委託生産後不再繼續生産的，需及時辦理醫療器械生産許可變更或登出。

  吉林省支持集團公司通過註冊人制度試點進一步整合、優化資源配置，鼓勵醫療器械創新，推動醫療器械産業集群化和高品質發展。

  吉林省將探索建立全生命週期醫療器械監管制度，加強對註冊人和受託生産企業的監管，構建權責清晰、依法公正、透明高效的事中事後監管體系和跨區域監管機制。

  藍翁馳表示，未來，吉林省藥監局將從加強組織領導、加強調查研究、加強政策引導、完善服務措施、完善監管機制等方面入手，落實試點工作。

  吉林省藥監局將成立領導小組，建立註冊人制度試點工作聯席會議制度，加強信息互通、協調對接和情況通報；妥善處置試點推進過程中可能發生的突發狀況，完善産品抽驗、不良事件處置及違法行為查處等聯動機制。同時，吉林省藥監局將開展醫療器械註冊人制度監管課題研究，為構建註冊人管理制度和監管體系提供理論依據，並持續完善註冊人制度，確保註冊人制度試點工作取得實效。

  吉林省藥監局制定了註冊人制度試點工作實施指南、委託生産品質協議編寫指南、委託生産品質管理體系實施指南等指導性文件，保障醫療器械註冊人試點工作與現行監管工作有效銜接及規範開展，為全面推進醫療器械産業高品質發展打好基礎。

  吉林省藥監局鼓勵企業積極參與醫療器械註冊人試點工作和接受試點省份受託生産，將通過提前介入、專人指導、強化培訓、優化審評審批流程等具體措施，大力扶持企業和科研單位開展註冊人制度試點相關工作。

  吉林省藥監局將加強産品研製、生産環節的現場檢查及延伸性檢查，強化上市後不良事件監測和再評價工作，壓實註冊人全生命週期品質管理責任，規範受託生産企業生産行為；加強事中、事後監管，建立和完善跨區域監管機制，確保註冊人制度試點工作有序開展。（文 張爽）