食藥監局:正在研究改革藥品審評制度和藥品審評機構體制

　　國際在線報道（記者 柳青）：國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉２月２９日表示，正在研究改革藥品審評的制度以及藥品審評機構的體制方案，要通過藥品審評體制的改革，保障審評藥品品質安全和有效。

　　在不斷深化改革背景下，中國的醫藥産業近年來發展迅速。然而在巨大的醫療需求面前，仍然存在臨床新藥審批速度緩慢、部分仿製藥品與原研藥療效存在較大差距以及藥品安全性、創新性不足等問題。

　　國務院新聞辦公室２月２９日下午召開新聞發佈會，國務院食品安全辦公室主任、國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在會上表示，在過去的一年裏，食品藥品監管部門積極推進藥品審評審批制度的改革，提高了藥品的審批標準，按照與原研藥品品質、療效一致的原則對新申請上市的仿製藥進行技術審評，對已經上市的仿製藥開展一致性評價。畢井泉表示，對於藥品審批積壓問題，食藥監總局已經明確了對於相關藥品的優先審批措施，並且正在研究改革藥品審評的制度以及藥品審評機構的體制方案：“我們對這些優先審評的藥品也明確了一些優先的政策措施，包括建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會議交流制度，包括對罕見病、其他特殊病種減少臨床試驗病例數的要求，也還有對治療嚴重危及生命的疾病、對沒有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件的批准上市。對於申報資料存在真實性問題的，也規定了一些懲罰的措施。我們正在研究改革藥品審評的制度以及藥品審評機構的體制方案，要通過藥品審評體制的改革，保障審評藥品品質安全，最重要的是有效。”

　　２０１５年８月，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。《意見》提出提高藥品審評審批標準，推進仿製藥品質和療效的一致性評價，實施藥品上市許可持有人制度的試點，簡化藥品審評的程式，加快藥品審評的速度，提高藥品審評的效力。畢井泉表示，這些改革措施現在都在推進過程中。去年藥品審評中心審評完成的數量比２０１４年增加了９０％，現在藥品積壓的數量大幅度下降。但他也坦承，目前中國藥品審評中心實際在崗的人數只有１３０多人，而且骨幹流失比較多，人力資源不足成為制約當前藥品審批速度的一大瓶頸。

　　畢井泉當天還表示，對已經批准上市的仿製藥進行品質和療效的一致性評價，這是補歷史的課。因為過去批准上市的這些藥品沒有與原研藥品質療效一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距，而２００７年以前批准上市的藥品差距更大。他介紹説，食品藥監部門已經對仿製藥的一致性評價工作展開了部署：“２月２０日國務院辦公廳已經正式印發了《關於推進仿製藥品質和療效一致性評價的意見》。第一，一致性評價的主體是企業，企業要主動尋找産品參比製劑，按規定的方法研究和進行臨床試驗；第二、政府要統籌協調産品參比製劑的確認、評價方法和資料申報、評價，以及對這項工作給予指導；第三、要在臨床使用和醫療保險方面給予政策上的支持；第四、我們明確了時間的節點。這對企業來説也是一個巨大的挑戰，但是這項工作對提高制藥工業的發展品質，對於真正把我們國家制藥工業由制藥大國轉為制藥強國，真正使我們所生産的製劑藥品能夠走向國際市場，都是至關重要的。”

　　北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文表示，進行品質和療效的一致性評價就是要求對已經批准上市的仿製藥品，要在品質和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利於節約社會的醫藥費用，也將在長期上有利於提升中國的醫藥産業發展水準：“這次做是因為這幾年深化改革過程中，因為藥品要通過採購進入醫療機構，但是在醫療機構使用過程中原研藥和仿製藥的療效，老百姓感覺有差異，價格差別又非常大，所以在這種強大的呼聲下，國家做了一些安排。仿製藥是解決了老百姓病痛的一個主要方式，所以在先階段，我們國家的主要戰略是有仿製向創制轉化，但這個轉化過程還需要一段時間。民族産業發展到一定階段之後，有了資金，有了能力，又有了人才的積累，又能夠把相關生産標準提高，再去向創新轉化就更容易一些，也能夠帶領整個醫藥産業的發展。”