食藥監總局發佈疫苗科普知識回應社會關切

　　央廣網北京3月27日消息（記者沈靜文）據中國之聲《央廣新聞》報道，脫離冷鏈的疫苗是否安全？我國疫苗管理體系與國際是否相同？國産疫苗與進口疫苗品質有無差別？針對社會關心的疫苗安全問題，國家食品藥品監管總局26日發佈科普知識予以回應。

　　食藥監總局指出，從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存，是嚴重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學層面講，疫苗短期內脫離冷鏈一般不會産生安全性和有效性的問題。這有賴於疫苗在上市前要經過苛刻的穩定性試驗和挑戰試驗。

　　食藥監總局表示，根據世衛組織國家疫苗管理體系評估要求，在完善的疫苗品質管理體系的基礎上，國家疫苗監督管理涵蓋了６項職能：上市許可、上市後監管（包括接種後不良反應監測）、批簽發、實驗室管理、監管檢查和臨床試驗監管，覆蓋了從疫苗研發到使用的各個環節。２０１１年中國首次通過世衛組織國家疫苗管理體系評估，意味著中國疫苗品質管理體系符合國際標準。隨著我國疫苗管理體系成熟度持續改進、不斷完善，我國于２０１４年順利通過了該體系的復評估。

　　據食藥監總局介紹，所有上市疫苗必須符合國家藥品標準，疫苗上市後還要面對隨機抽驗。藥品監管部門對包括疫苗在內的生物製品定期組織上市後監督抽驗，即從市場流通環節抽取樣品，檢驗疫苗品質。從多年的疫苗批簽發和上市後監督抽驗情況可見，我國上市疫苗産品的安全性和有效性是穩定可控的。