國産新冠疫苗的Ⅲ期臨床試驗，為什麼要在海外做？

本次服貿會是新冠肺炎疫情發生以來，在中國境內舉行的第一場大規模的國際經貿活動。在此背景下，以“人人享有健康安全”為主題的公共衛生防疫專題展區備受關注。

 

榮獲“共和國勳章”的中國工程院院士鐘南山曾指出，解決新冠肺炎最根本的辦法就是疫苗。

 

此次服貿會上，3款國産新冠疫苗首次集體公開亮相。在長達6天的展期內，設在國家會議中心一層綜合展區內的相關展臺均人氣頗高，成為“打卡率”最高的地方。這3款疫苗也被網友稱為“會寵”“新冠疫苗國家隊”。

 

這3款疫苗均為滅活疫苗，其中兩款來自中國生物技術股份有限公司(以下簡稱中國生物)，一款來自科興控股生物技術有限公司(以下簡稱科興生物)。目前，這3款疫苗都選在海外進行Ⅲ期臨床試驗，包括巴西、印度尼西亞、阿聯酋、約旦、秘魯、摩洛哥、巴基斯坦等。據了解，實現量産後，上述兩家公司的年産量可達6億支。

 

研究顯示，新冠疫苗接種7天后開始普遍産生抗體，預計持續1至3年的可能性較大。

 

國産新冠疫苗研發進行到哪個階段了？哪些人提前接種了？疫苗效果如何？Ⅲ期臨床試驗為何要在海外進行？記者在服貿會現場，就上述問題，採訪了相關業內人士。

 

全世界共8款疫苗進入臨床Ⅲ期試驗，國貨佔一半

 

“目前，北京應該有上萬人接種了科興生物的新冠疫苗。”科興生物董事長、總裁兼CEO尹衛東對記者説。

 

日前，國家衛生健康委科技發展中心主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉對媒體表示，我國已于7月22日正式啟動新冠疫苗的緊急使用。北京是第一個啟動緊急使用疫苗計劃的城市。

 

《疫苗管理法》明確規定，當出現特別重大公共衛生事件，由國家衛生健康委提出緊急使用疫苗的申請，由國家藥監局組織專家論證並同意，由國家衛生健康委在一定範圍、一定時限內緊急使用疫苗。

 

那麼北京哪些人優先接種了新冠疫苗？

 

據尹衛東介紹，已經接種了新冠疫苗的人群主要有四類，第一類是涉外人群，因公需要出國的重點人群；第二類是在工作當中，會接觸疫情的高風險人群，“比如疾控中心的流調人員等”；第三類是醫護人員，比如發熱門診的醫生護士等；第四類是疫苗研發和疫苗生産企業的相關人員。“我自己也接種了。”尹衛東説。

 

實際上，除了科興生物的滅活性疫苗，我國還在其他疫苗技術路線上進行了佈局。

 

“從2月開始，我國共佈局了5條新冠疫苗技術路線，確定了12個研發單位，全力推進疫苗攻關。”9月6日，在服貿會公共衛生論壇上，鄭忠偉介紹説。

 

據了解，中國新冠疫苗研發主要選擇了滅活疫苗、亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條主要技術路線。鄭忠偉表示，目前在這5條技術路線上，已經實現“進入臨床試驗全覆蓋。”即每條技術路線上，均有疫苗進入臨床試驗。

 

據世界衛生組織發佈的全球疫苗研發數據報告，截至9月3日，全世界正在研發的新冠疫苗産品共計176個，其中34個疫苗進入臨床試驗階段，8個疫苗進入臨床Ⅲ期試驗，而中國企業研發的産品就佔4個。

 

其實早在4月份，由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇帶領團隊研發的新冠疫苗，就已引發過關注。目前，該疫苗Ⅲ期國際臨床試驗也在有序推進。

 

“這款疫苗有自主知識産權，意味著我們在任何時候、任何場合不用看別人臉色來做自己的疫苗開發。在後續疫苗投産應用時，我們也能以更低的價格讓中國百姓在需要的時候，第一時間獲得接種。”陳薇此前對媒體表示。

 

零售價格定位百元級別

 

尹衛東表示，接種後的保護效果如何，要從兩方面考量。

 

“安全是一個指標，發不發熱、有什麼不良反應等，這是安全性。另外就是有效性，就是接種後是否産生了抗體。”尹衛東表示，在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗中，幾乎所有接種者都産生了抗體，也沒有發生嚴重不良反應的現象。

 

值得注意的是，Ⅰ、Ⅱ期臨床研究結果顯示疫苗具有良好的安全性和免疫原性，即産生了較高滴度的中和抗體，但究竟多高滴度的中和抗體能防止新冠病毒感染，還有待Ⅲ期臨床研究來解答。

 

對於公眾最關心的國産新冠疫苗售價問題，尹衛東直言，由於採購方不同，採購規模不同，售價最終也會有一定浮動。“國家級別的採購是大宗的，售價會低一些；企業採購也是批量的，但是不如國家級別採購的量大，價格會稍高一些；個人訂購量相對小，價格是這3種採購方式裏最高的。”對於最終零售價格，中國生物和科興生物兩個公司的相關負責人均表示，會是老百姓用得起的價格，定格在百元級別。

 

國産疫苗還未正式投産，海外訂單已至。8月20日，科興生物旗下公司科興中維與印度尼西亞國營制藥企業PT Bio Farma，在海南三亞簽署了《新冠疫苗批量産品的購買和供應初步協議》和後續合作的諒解備忘錄。協議約定科興中維在2020年11月至2021年3月供應4000萬劑的新冠疫苗半成品，並達成2021年全年疫苗半成品供應的意向，Bio Farma將負責在印度尼西亞完成疫苗的灌裝和包裝並向印尼人民供應疫苗。這是目前公開報道中，中國疫苗企業獲得的最大一筆訂單。

 

為何Ⅲ期臨床試驗要在國外進行？

 

據尹衛東介紹，目前疫苗最終上市的時間取決於Ⅲ期臨床試驗結果，“如果順利的話，可以在11月或12月上市”。

 

8月11日，科興生物的Ⅲ期臨床研究在巴西啟動，計劃接種人數在9000至13,000人之間，目前試驗正在有序進行中。疫苗被證明有效後，將在巴西進行産品註冊，用於巴西本地及美洲地區疫情防控。

 

關鍵的臨床試驗為何要在國外進行？

 

對此，尹衛東表示，由於國內疫情得到了有效控制，Ⅲ期臨床試驗需要跨出國門推進，進行更大規模的疫苗有效性和安全性評價。

 

“巴西疫情嚴重，人口眾多，未來市場也更大。”尹衛東説，像印度尼西亞、土耳其和孟加拉等國家和地區，也是國産新冠疫苗出口的巨大潛在市場。“未來，我們將充分與所在國家和地區的技術合作，不僅供應疫苗産品，也通過技術轉移擴大疫苗的生産能力”。

 

中國生物副總裁張雲濤在服貿會公共衛生論壇上表示，正在推進的疫苗Ⅲ期臨床試驗正是國際合作抗疫的典範。“我們在阿聯酋、約旦、秘魯、摩洛哥、巴基斯坦等10個國家開展Ⅲ期臨床研究，目前已經入組接近5萬人”。

 

張雲濤認為，國産新冠疫苗想要走向國際，就要符合國際規範，被國際認可。“Ⅲ期臨床研究本身就有這樣的意義，Ⅰ、Ⅱ期疫苗臨床研究的數據在世界知名雜誌上發表，也被海外知名學者認可，這在中國疫苗開發過程中是奇跡。”

 

“以前我國部分疫苗數據是不被國際認可的，現在開發的新冠疫苗Ⅰ、Ⅱ期數據能被認可，恰好説明我國疫苗整體研發實力和水準的提升。”張雲濤表示，在海外開展臨床研究能讓疫苗合規地走向國外，作為全球的公共衛生産品。

 

鄭忠偉認為，此次大力推進國産新冠疫苗境外Ⅲ期臨床試驗，是站在全球疫情防控的高度做全球防控的思考。“我們共同的敵人是病毒，要打破隔離，推進全球抗疫的勝利”。

 

從根本解決疫情靠疫苗，而疫苗研發離不開國際合作

 

在此次服貿會的公共衛生論壇上，多位嘉賓紛紛表示，要根本上解決疫情最終要靠疫苗，而疫苗的研發過程離不開全球合作。只有積極開展國際合作，才能更快促進新冠疫苗的研發，併為疫苗快速上市提供保障，惠及更多人。

 

據悉，在中國疫苗企業向世界分享研發成果的同時，外資企業也在助力中國抗疫。

 

葛蘭素史克中國疫苗業務負責人孫蕾表示，作為全球第一大疫苗公司，葛蘭素史克承諾在2021年生産超過10億劑的佐劑給合作夥伴，以共同達到全球抗疫的目標。

 

佐劑是添加在疫苗中的成分。一方面，佐劑能夠提升肌體對免疫的應答效應，能夠保證疫苗接種以後更快更持久，“病毒非常狡猾，它可能存在變異，添加了佐劑的疫苗可能會對肌體的免疫産生更強大的免疫網”。如果在減少抗原使用量的情況下，使用佐劑可以提升甚至達到更強的保護效用，在疾病大流行的情況下佐劑就顯得極為重要。

 

國家衛生健康委國際交流與合作中心副主任王健表示，在全人類面臨公共衛生重大威脅的時候，任何國家都無法獨善其身。他坦言，在國際合作抗疫的過程中，還需要破除許多障礙。“比如在研發創新、準入監管、生産流通、商業模式等方面，仍然存在困難。”

 

世界衛生組織駐華代表高力呼籲，“打敗疫情需要全球合作。”作為協調國際社會共同行動的組織，希望各國在技術創新、政策制定等方面加強國際合作、加大對公共衛生系統的投入，進一步減緩、減輕新冠肺炎對全球的影響。