發佈會現場

　　人民網南寧10月29日電 （吳明江）今天上午，筆者從廣西藥品監督管理局召開的新聞發佈會上獲悉，自10月25日起，廣西正式啟動醫療器械註冊人制度試點工作。醫療器械註冊人可將已獲證産品委託給具備生産能力的一家或者多家企業生産産品，這將進一步鼓勵醫療器械研發、生産領域的集團公司通過註冊人制度試點進一步整合、優化資源配置，落實醫療器械註冊人主體責任。對於廣西承接大灣區醫療産業戰略轉移、提高醫療器械産業發展水準和競爭力具有重要意義。

　　據悉，今年8月，在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械註冊人制度試點工作的基礎上，國家藥監局決定進一步擴大醫療器械註冊人制度試點工作，廣西被列入擴大試點的21個省區之一。廣西藥監局積極落實，制定了《廣西醫療器械註冊人制度試點工作方案》（以下簡稱《方案》），于10月25日正式在廣西全區施行醫療器械註冊人制度試點工作。

　　發佈會上，廣西藥監局藥品安全總監、副巡視員黃琛介紹説，醫療器械註冊人制度是國際通行規則，醫療器械是多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術産業，在廣西開展醫療器械註冊人制度試點工作，有利於改革完善醫療器械審評審批和註冊人委託生産制度，落實註冊人主體責任和全生命週期法律責任，完善事中事後監管體系，厘清跨區域監管責任，探索創新醫療器械監管方式；有利於優化資源配置，釋放醫療器械註冊人制度紅利，激發産業創新發展活力，促進高精尖醫療器械成果快速轉化，推動醫療器械産業高品質發展。

　　根據《方案》，醫療器械註冊申請人在申請並取得醫療器械註冊證後，可成為醫療器械註冊人。申請人可以委託具備相應生産能力的企業生産樣品，註冊人可以將已獲證産品委託給具備生産能力的一家或者多家企業生産産品。受託生産企業可提交註冊人的醫療器械註冊證申請生産許可和辦理生産許可變更，但不得再次轉托。按照廣西第二類醫療器械註冊首次註冊告知承諾審批程式，在本轄區獲取醫療器械註冊證和生産許可證的同一申請人，可視為本方案的註冊人。

　　《方案》提出，鼓勵桂林市平樂縣生命科學園、梧州高新區醫療器械産業園、防城港國際醫學開放試驗區等園區的企業積極參與，先行先試，探索監管新模式。

　　《方案》明確了註冊人條件和義務責任。根據要求，註冊人應具備專職的法規事務、品質管理、上市後事務等工作相關的技術與管理人員，有建立與産品相適應的品質管理體系並保持有效運行的能力，有對品質管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員，具備承擔醫療器械品質安全責任的能力。並依法承擔依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生産製造、銷售配送、售後服務、産品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任。《方案》特別提出，註冊人應加強不良事件監測，根據風險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械産品可滿足全程追溯的要求，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統完整、可追溯。

　　《方案》還提出，對於科研機構作為註冊申請人申報醫療器械註冊的，可以通過聘用第三方獨立法規事務機構和品質管理體系認證審核機構等，增強品質管理能力，落實醫療器械全生命週期的主體責任。各方應簽訂合同明確註冊人、第三方法規事務機構、品質管理體系認證審核機構、受託生産企業各自承擔的産品品質責任和品質管理責任。鼓勵建立商業責任保險救濟賠償制度，承擔因上市後醫療器械品質缺陷造成傷害的賠償連帶責任。（完）