原標題:我省建立藥品全生命週期監管體系
1月22日,在漢召開的湖北省藥品監督管理工作會議透露,湖北省構建新時期藥品監管新坐標,建立覆蓋藥品全生命週期的科學監管制度體系,完善風險防控措施、聚焦重點高風險産品,對安全隱患嚴查嚴控。
據介紹,2018年,湖北省對55家藥品生産企業開展飛行(跟蹤)檢查,收回藥品GMP(藥品生産品質管理規範)證書6張、GSP(藥品經營品質管理規範)證書1張,登出GMP證書1張,撤銷GSP證書2張,立案查處9家,暫停生物製品企業1個品種生産。此外,查辦“兩品一械”案件5639件,移送司法機關案件50件,刑事判決2件,刑事處罰3人。
湖北省藥品監督管理局局長鄧小川直言,當前及今後一個時期,處在新藥品監管體制機制構築期、歷史遺留問題化解期、藥品高品質發展提升期,遇到的困難、挑戰將更多、更大,要解決的問題和矛盾將更棘手、更複雜。
2019年,湖北省將準確掌握全省“兩品一械”生産經營企業基本情況、品種信息等,識別風險點源,實行分級分類監管。同時,綜合運用日常監管、專項整治、飛行檢查、監督抽驗等方法,加大對重點企業、重點領域、重點環節的檢查力度,提高檢查覆蓋率。持續開展全省藥品安全“大排查、大整治、提能力、建機制”專項行動,全鏈條整治薄弱環節,全方位建立防控機制,全領域提升品質水準,完善不良反應監測機制,加強風險會商、預警和交流,針對高風險産品和企業,明確風險程度和防控措施。
根據部署,將對生物製品(血液製品)、特殊藥品、注射劑(液)、植入類醫療器械、嬰幼兒化粧品等高風險産品,實施精準監管,提高針對性和靶向性。同時,健全完善監管信息化系統,實施全生命週期可追溯監管。暢通突發事件報告機制,提升應急處置能力,完善應急處置協調機制,做到有備無患。(湖北日報記者胡蔓、通訊員孫麟)