奏響“春之聲” 黑龍江省藥監局開闢“綠色通道”保障企業復工復産

  國際在線黑龍江頻道消息（于靈爽）：“沒想到審批速度這麼快，沒想到效率這麼高，沒想到服務這麼貼心，更沒想到今天黑龍江省藥監局的主管領導能親自送‘證’上門。”3月31日，融智醫康（哈爾濱）科技有限公司總經理王忠信接受採訪時連用了四個“沒想到”。拿到生産許可證和註冊證的王忠信激動之情溢於言表。

黑龍江省藥監局黨組成員、副局長李二林（左）為企業送“證”上門 攝影 于靈爽

  據王忠信介紹，融智醫康生産的智慧護理康復床主要用於新冠肺炎重症患者護理工作。省藥監局在特殊時期特事特辦，開闢“綠色通道”，並指派專人手把手教企業材料申報，保障企業順利生産。

  融智醫康（哈爾濱）科技有限公司並非個例。疫情發生以來，省藥監局全面落實黨中央國務院、省委省政府和國家藥監局部署，在確保安全的前提下，按照“特殊時期、特事特辦”的原則，開闢綠色通道，對醫療防控藥械生産企業快速審批、指導幫扶，全力保障應急物資及時上市。同時主動介入，靠前服務，全力支持藥品、醫療器械生産企業復産復工。

  應急審評審批  支持防疫物資生産實現“零突破”

  疫情發生前，黑龍江省無醫用防護服、醫用防護口罩生産企業。面對醫療一線對醫用防護服和醫用防護口罩的迫切需求，一些企業産生了生産緊缺防疫物資的想法，得到了黑龍江省藥監局的大力支持。省藥監局迅速制定出臺了《關於對疫情防控急需藥品和醫療器械應急審評審批相關工作的通知》，按照特殊時期、特事特辦的原則啟動應急審評審批程式。

  哈藥集團制藥總廠1月30日向省藥監局提出一次性醫用口罩、防護服的産品註冊、生産申請。省藥監局立即啟動對疫情防控急需醫療藥械應急審評審批程式。省藥品監督管理局黨組書記、局長李軍帶隊赴哈藥集團制藥總廠，對醫用防護口罩、防護服生産準備進行指導幫扶，對哈藥集團制藥總廠醫用防護口罩、防護服生産車間進行了現場檢查，與企業負責人等進行座談，詳細了解企業目前在生産方面存在的困難並提出解決措施。同時，黑龍江省藥監局安排審評人員提前介入、全程跟蹤、現場指導，幫助其規劃樣品送檢，大大提高檢測效能，哈藥集團醫用防護口罩生産線從無到有僅僅用了10天時間。

  黑龍江省藥監局黨組成員、副局長李二林表示，黑龍江省藥監局在確保安全生産的前提下，陸續為哈藥集團、哈工大技術轉移公司、恒鑫醫療用品有限公司等17家企業的疫情防控急需的藥品、藥用95%乙醇、醫用口罩和醫用防護産品等28個品種完成了應急審評審批。黑龍江省內第一家生産防護服企業、第一家生産醫用防護口罩企業、第一家生産醫用紅外體溫計企業陸續誕生，填補了黑龍江省內防疫物資生産的空白。

  據了解，截至3月30日，黑龍江省已累計生産一次性醫用口罩376萬隻，醫用外科口罩233萬隻，醫用防護口罩92萬隻，醫用防護服8.7萬套。

融智醫康（哈爾濱）科技有限公司企業為省藥監局贈送錦旗 攝影 呂岩

  

  駐廠幫扶指導 支持復工復産按下“快進鍵”

  按照黑龍江省委省政府關於統籌推進新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展部署，省藥監局嚴格落實加強疫情科學防控、有序做好企業復工復産的決策部署，黑龍江省藥監局第一時間制定了《支持醫藥産業復工復産若干措施》，推出“告知承諾制”、應急審評審批、免收註冊費用、許可到期“自動延續”等9項措施，支持企業復工復産。

  在監管方面，黑龍江省藥監局派專人對哈爾濱市防疫藥品重點生産企業實施駐廠監管。對於哈爾濱市之外的重點生産企業，黑龍江省藥監局委託當地市場局工作人員進行監管。

黑龍江省藥監局醫療器械監管處處長王新（右）上門指導企業生産 攝影 呂岩

  另外，黑龍江省藥監局對所有復工企業發放復工提示信，要求企業加強防疫內控和品質管理，嚴保産品品質；利用電話、網絡等方式了解企業生産情況，督促企業加強品質管理，為企業復工復産保駕護航。

  截至目前，黑龍江省與疫情相關的血液製品、中藥抗病毒産品等生産企業全部復工復産，産值億元以上大型制藥企業全部復工復産，復工企業基本涵蓋黑龍江省90%的醫藥産能，企業復工率居省內各行業前茅。

  不見面審批  暖心服務企業“零跑腿”

  “你不用來，把材料通過微信、QQ傳我就行。”3月31日下午，在黑龍江省藥監局行政許可大廳裏，工作人員不斷接到諮詢電話，一一給予耐心解答。

  往日裏忙碌熱鬧的行政許可大廳現在只有工作人員在忙著聽電話、打電話。大廳空蕩蕩的，成排的群眾辦事預留座椅上也沒有一個人。疫情防控工作開展以來，這樣“冷清”的行政許可大廳已然成為常態。黑龍江省藥監局全面推進“不見面審批”，鼓勵企業採取“網上辦”、“並聯辦”、“告知承諾辦”、“延續自動辦”等方式辦理。

黑龍江省藥監局行政許可大廳工作人員進行網絡審批 攝影 呂岩

  據黑龍江省藥監局行政許可處處長戴永鋼介紹，企業可登錄黑龍江省政務服務網或省藥品監督管理局網站提交申請，也可將申報材料郵寄至省藥監局行政許可大廳。行政許可事項辦結後省藥監局將郵寄送達行政許可批件。黑龍江省藥監局對疫情相關藥品、醫療器械行政許可和註冊批件，在加速審批、即時審批的同時，全面實施‘告知承諾制’；對具備生産條件但暫不能提交相應材料或有疫情防控應急需求的企業實行告知承諾制，由企業承諾在相應時限內補充提交相關材料、切實加強品質管理、按照規範組織生産、確保産品品質合格後當場辦結。

  戴永鋼説：“我們還為審批事項開闢了‘綠色通道’，疫情相關品種生産許可‘當場辦’、‘不過夜’，全力支持疫情防控工作。”

  在全力服務於企業復工復産的過程中，黑龍江省藥監局做到了重點品種、重點項目審批不過夜，推出了“提前辦”、“當日辦”、“網上辦”、“減免辦”等多項舉措。截至目前，黑龍江省藥監局共發放生産、經營等許可批件37個，其中與疫情相關的應急審批16個，對9家企業實行許可到期自動延續政策，並辦理藥品再註冊365件，其他藥品註冊事項156個。

  大地回暖，春潮涌動。隨著疫情防控形勢積極向好、生産生活秩序加快恢復，黑龍江省藥監局將一如既往地推動與疫情防控有關的藥品和醫療器械生産企業復工復産，保障應急物資及時上市，奏響企業復工復産“春之聲”，與企業攜手同行、直面考驗，合力戰“疫”。