原標題：仿製藥要確保原汁原味 今年起必須通過“療效一致性評價”

　　南京正大天晴藥企生産的降血脂藥“瑞舒伐他汀鈣片”，近日通過了國家“仿製藥療效一致性評價”，即藥品品質療效與國外原研藥一模一樣。這是國家首批、江蘇首個通過該項驗收的藥品。2018年起，全省500多家規模藥企生産的仿製藥都要強制性通過一致性評價。

　　江蘇擁有南京、蘇州、泰州、連雲港市四大制藥基地，有500多家藥品生産企業。據悉，國內絕大多數藥品是國外原研藥過了專利保護期的仿製藥，雖然在分子結構、劑量、生産程式等方面與國外原研藥相似，但由於生産工藝、原輔料純度、品質控制、生産環境等方面達不到國外標準，加之國家監管部門以前監管並不十分嚴格，因此療效與原研藥有一定差別。2015年8月國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革時，將“提高仿製藥品質，加快仿製品質一致性評價，2018年底完成國家基本藥物與參比藥物品質一致性評價”作為改革的重點任務之一，2016年3月又出臺了“開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見”。

　　南京市食藥監局藥品生産監管處崔福春處長介紹，開展仿製藥一致性評價，可以使仿製藥在品質和療效上與原研藥一致。根據國家規定，仿製藥品自第一家藥企通過一致性評價後，3年後不再受理其它藥品生産企業相同品種的一致性評價申請，而且未通過一致性評價的藥品也不能進入國家集中招標採購目錄。這就意味著，生産同類藥品的其它廠家，3年內也必須通過一致性評價，否則將被淘汰出局。

　　一致性評價可以大大降低患者醫療費用支出。南京市第一醫院門診辦主任王軍舉例説，與“瑞舒伐他汀鈣片”同樣劑量的進口藥每盒售價近60元，而國內企業生産的只賣20多元。仿製藥品質提高了，醫院就能實現與原研藥互相代替，改變現在原研藥在三甲大醫院藥品銷售比達80%的局面。

　　江蘇省食藥監局藥品生産監管處有關專家介紹，我國在國際醫藥市場上，還是以原料藥出口為主，製劑出口無論是金額還是品種都佔比很小。實施強制性的一致性評價，能持續提高我國的藥用輔料、包材及仿製品質，進一步推動中國制藥走向國際市場。