滬食品藥品監管升級：新藥更早面世

　　原標題：食品藥品監管升級：新藥更早面世 新化粧品提前一季上櫃

圖説：一批列入試點的重大疑難新藥有望儘快面市。東方IC

　　食品藥品監管升級有了新引擎，一批列入試點的重大疑難新藥有望儘快面市，消費者可以提早買到國外名牌化粧品。13日，上海市食品藥品監督管理局與浦東新區人民政府《食品藥品安全戰略合作協議》簽署儀式在浦東新區辦公中心舉行。

　　改革試點加快新藥等面市

　　記者了解到，這份戰略合作協議涵蓋實施食品安全戰略、建設市民滿意的食品安全城區，推進自貿試驗區食品藥品監管改革、積極參與科創中心建設以及切實提升監管能力等內容，具有不少特色亮點。其中，上海市藥品上市許可持有人（MAH）制度試點和首次進口非特殊用途化粧品備案改革試點是重要內容，目前均已取得積極進展。

　　據悉，MAH制度試點方面，截至目前，上海已申報MAH申請人17家，受託生産企業18家，試點品種28個，其中浦東的MAH申請人10家，受託生産企業5家，涉及試點品種17個。上述申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點的品種名單已通過市食藥監局網站公告，其中11個品種用於治療腫瘤、糖尿病等重大疑難疾病，是具有自主知識産權、尚未在國內外上市的“全球新”1.1類新藥。

　　首次進口非特殊用途化粧品備案改革試點作為“證照分離”改革的重點內容，已于2017年3月1日在浦東新區率先啟動，凡從浦東口岸進口，且境內責任人註冊地在浦東的首次進口非特殊用途化粧品，由審批管理調整為備案管理。試點半年來，備案的數量和效能呈快速增長態勢，改革受益面不斷擴大對化粧品國際貿易的助推效應逐步顯現。境內責任人註冊方面，半年來共有108條進口化粧品境內責任人用戶名註冊信息通過審核境內責任人接受多個境外生産企業授權的有11家，最多的3家分別接受了7個境外生産企業的委託。産品備案方面，共收到進口非特殊用途化粧品産品備案申請592件次，已完成審核562件次，通過備案282件，涉及歐萊雅、資生堂、香奈兒等眾多品牌，其中7月份達到107件，是首月數量的36倍。通過改革，進口非特殊用途化粧品的準入時限從至少2個月縮短為5個工作日，制度性交易成本降低，也吸引了越來越多的化粧品企業佈局或落戶浦東。

　　不少參與其中的企業真正體驗到了貨還在路上、備案憑證已經先拿到手的浦東速度。歐萊雅國際貿易有限公司相關負責人表示，浦東的備案試點非常便利、效率很高，有時候都感覺集團內部的調整跟不上政府改革的速度了。伊麗莎白雅頓（上海）化粧品貿易公司有關負責人表示：能讓全國消費者提前一季購買到我們的産品，新的改革舉措真的很給力。

　　食品安全對標更高標準

　　食品安全關係著群眾切身利益。為此，市食藥監局和浦東新區政府簽署合作協議後，雙方將聯動發力，重點在食品生産企業全面推行GMP（生産品質管理規範）、HACCP（危害分析與關鍵控制點）管理體系，提高食品安全管理水準；在浦東以更高標準率先開展“誠信企業”、“守信超市”、“放心肉菜示範超市”、“放心餐廳、放心食堂”等示範項目建設，年內創建申報比例高於全市平均目標約10%；推動建設市民滿意的食品安全城市指標達標，並且在年抽檢食品樣品數、集體性食物中毒事故年報告發生率等指標上高於全市要求。

　　下一步，浦東新區將主要從以下方面加強探索，全面構建“智慧監管”模式：推進食品安全信息追溯體系建設，主要食品品種信息追溯覆蓋率達到90%以上，建立實時、動態、可追溯的監管保障體系；加強網絡監管專業化探索，依法實施相關網絡違法行為的跨區域查辦等。