創新生態鏈促醫藥科創在滬集中迸發

　　如無意外，之江生物研製的寨卡病毒檢測試劑盒，即將成為世界衛生組織向全球推薦的第二款之江係産品。之前一款是大名鼎鼎的埃博拉病毒檢測試劑盒。

　　上海醫藥領域的喜事不止這一樁。近期，本市一批創新項目拿到了國家創新醫療器械特別審批程式這條“創新綠色通道”的入場券。進入“綠色通道”的項目數量、品質，上海在全國都處於領先地位。這些項目無一不是來自領行業風氣之先的科創企業，它們在上海這片醫藥創新沃土上集中迸發並非偶然。

　　對標“國際定位”，上海醫藥企業驚艷世界

　　2014年國家藥監局發佈《創新醫療器械特別審批程式(試行)》，加速優秀醫療器械“跑”到病人身邊。新政落地三年來，全國有120多個項目獲准進入這條“創新快車道”，上海微創醫療公司獨中10項，全國只此一家，創新實力令同行嘆服。

　　“微創”不僅是一個醫學術語，也是上海醫療器械走向世界的一張企業名片。最新統計顯示，上海微創醫療已上市産品200多個，進入全球5000多家醫院。其中，2014年推出的全球首個藥物靶向洗脫支架系統，更使微創醫療在冠脈支架領域從“追隨者”成為“引領者”。

　　微創醫療還不到20歲，這支年輕創新團隊卻在十年內四獲國家科技進步獎，這在科學家雲集的科研院所都算得上是一個“創新神話”。剖析“微創現象”，會發現它內部有一座獨特的“創新反應爐”。比如，它每年的研發投入佔銷售額的比例高達15%，遠高於同行業4%的水準；它還設立了專利制度和發明人獎勵辦法，鼓勵員工創新，該公司累計申請專利1782項，平均每兩名員工就擁有一項專利。

　　同在張江，之江生物也毫不遜色。2014年，這家高新科技公司在抗擊埃博拉疫情時“一戰成名”，世界衛生組織對之江生物的埃博拉病毒分子診斷試劑盒給予高度評價。

　　他們創新的腳步沒有就此打住。2014年底，之江生物推出Autrax全自動核酸處理系統，徹底打破由凱傑、羅氏兩家診斷巨頭壟斷國際醫療市場的局面。另外，據世衛組織最新出爐的測評報告，之江生物研製的寨卡病毒檢測試劑盒也已通過中期審核，將進入批准階段，意味著它將成為世衛組織向全球推薦的第二款之江係産品。

　　在上海，如此創新力十足的企業不是一兩家，而是一個群體。從進入國家創新醫療器械特別審批程式的項目情況看，自2014年新政推行至今，全國有120多個項目走上這個流程，上海佔據20多項，獲准數量還在逐年增加，創新潛力十足。

　　如同之江生物總經理邵俊斌博士所言，做前沿技術，沒有國際化的定位，也就談不上“高新”二字。上海的醫藥創新公司就在這種“對標國際”的定位中形成你追我趕的良性創新態勢。

　　監管部門提前介入“陪跑”，讓研發成果加速走向市場

　　光靠企業自身強健的創新動力還不夠，醫藥産品要從企業實驗室最終走向市場，審評審批也很關鍵。説得直接些，監管部門對“新”的認識，某種程度上也決定了創新産品的命運。

　　“很感謝市食藥監局一直以來鼓勵創新醫療器械研發，加強主動對接、提前介入、全程指導，服務創新企業。”上海三埃弗電子有限公司相關負責人説起一個印象深刻的項目：用於心臟驟停患者搶救的胸腔按壓機MCC，它可在臨床急救中代替徒手胸外按壓。如今它已是全世界第一款小巧、便攜的心肺復蘇設備。

　　2009年5月，三埃弗完成MCC的産品開發，向市食藥監局提交申請註冊。對這類急救急症設備，市食藥監局也是首次接收註冊。怎麼看待這個新鮮事物？市食藥監局決定“多方論證，先行先試”，相關負責人率工作組進駐企業調研，加強對産品預期用途、技術可靠度、風險管理等的評估，還召集時任上海市醫學會急診醫學分會主任委員、瑞金醫院教授陸一鳴領銜專家團隊對該項目進行專家論證。

　　最終，2010年12月，MCC獲得國家藥監局的産品註冊證和登記表，同期該産品也拿到了美國藥監局的醫療器械相關上市批文。這以後，MCC屢建奇功。如今，它正在全國600多個醫療機構“服役”，累計搶救病人四萬多人次。

　　上海醫軟信息公司創始人錢建中博士對上海藥監部門的“長程陪跑”感觸很深。2004年左右，當他帶領一群海歸科學家準備在上海深耕醫療與人工智能時，大部分同行不懂他們到底在搗鼓什麼。但當時，藥監部門相關負責人常常跑到他們這裡，聽他們説項目，在研發之際就陪著他們“打磨”上市註冊申請方案，幫助這群科學家“讀懂”政策。

　　經十多年摸索，如今醫軟的多款輔助醫生診治的人工智能系列産品同時獲得了中國和美國藥監局的醫療器械認證，産品賣到了全球120多家頂尖醫院，除了北京協和醫院，四川華西醫院，上海中山醫院、瑞金醫院等國內知名大醫院，還有美國麻省總醫院、梅奧醫學中心、耶魯大學醫學院醫院等國際著名醫療機構。

　　“産學研醫”合作氛圍濃郁，形成有力創新鏈條

　　揭開這群醫藥企業的“創新密碼”會發現，大家還紛紛談到一點：在上海這片土壤上，有著醫藥創新公司看重的濃郁的“産學研醫”合作氛圍。

　　在醫美微整形領域，上海昊海生物科技不容小覷。目前，國內獲得國家藥監局批文的注射用玻尿酸産品只有15個品牌，昊海生物科技自主研發的産品就佔了兩席。今年上半年，由該公司牽頭的“新型人工晶狀體及高端眼科植入材料的研發”項目又成功入圍“十三五”國家重點研發計劃。昊海生物堅持“産學研醫”四位一體的自主研發體系，聯合上海各大高校、科研院所和三甲醫院協同研發。

　　以醫用幾丁糖産品為例，作為全球首個可安全用於人體內的水溶性幾丁糖産品，它是由昊海生物科技和上海長征醫院共同研發的，成功轉化並推向市場。如今，醫用幾丁糖産品已從最初應用於手術防粘連領域擴展至骨科領域，並創造了全球唯一一個由醫用幾丁糖作為主要成分的骨關節腔注射産品“奇特傑”。

　　上海三甲醫院林立，各學科醫學研究所也很齊備，為醫藥創新鏈條提供了有力保證。微創集團董事長兼首席執行官常兆華博士就談到：“以臨床需求為導向，微創多款高端産品的誕生都是研發工程師與臨床醫生思想碰撞、緊密合作的成果。”不久前，上海微創又與東方醫院簽署合作協議，圍繞醫療器械研發、微創技術應用、醫工人才培養等領域開展轉化醫學合作。