上海企業十年研發出首個國産生物類似藥

　　本報訊（記者 俞陶然 通訊員 李夢琦）治療非霍奇金淋巴瘤的“漢利康”（通用名：利妥昔單抗注射液）近日獲國家藥監局批准上市，成為首個國産生物類似藥。記者昨天從上海血液腫瘤高峰國際論壇獲悉，由上海復宏漢霖生物科技股份有限公司歷時10年研發的“漢利康”，100毫克/10毫升售價為1648元，約為原研藥“美羅華”的70%，兩者療效沒有臨床統計學上的差異。“漢利康”將納入醫保體系，惠及我國淋巴瘤患者。

　　生物類似藥是指在品質、安全性、有效性方面與已獲准註冊的參照藥具有相似性的治療用生物製品。利妥昔單抗“美羅華”是由羅氏制藥子公司基因泰克原研的單克隆抗體生物藥，其與化療聯合使用可顯著提高患者生存率，將侵襲性非霍奇金淋巴瘤患者的總體緩解率提高至83%，完全緩解率提高至76%。

　　復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士介紹，他從2009年2月起帶領團隊研發利妥昔單抗生物類似藥，到今年2月獲得國家藥監局批件，歷時整整10年。期間歷經1萬餘項檢測，耗時60多萬小時，生産約20余個批次。研發生物類似藥的一大難點是生産工藝開發。生物藥的生産原料是活的細胞，其原研藥的生産工藝是保密的，類似藥研發團隊需要通過“反向工程”來摸索工藝，找到最適合細胞的培養環境。

　　淋巴瘤是全世界最常見的血液癌症。國家癌症中心公佈的數據顯示，2014年我國淋巴瘤的確診發病率為5.94/10萬，2015年預計發病率約為6.89/10萬。目前，我國血液腫瘤治療效果仍有提升空間。以淋巴瘤5年生存率為例，美國的成人淋巴瘤5年生存率為68.1%，而我國是38.3%。由於原研藥價格昂貴，國內許多患者無力負擔，是影響患者治療效果的主要因素之一。