尋找珍寶島獲獎血栓通膠囊循證依據

　　由工信部中國醫藥工業信息中心和天府中藥城管委會主辦、主題為“順勢 匯策 融新”的“2019中國中醫藥産業創新大會”5月31日至6月2日在四川省成都市彭州區召開，工信部、國家中醫藥管理局、四川省政府、成都市政府、彭州區政府領導、樊代明院士、任德全教授、張衛東教授、李幼平教授、邊振甲會長、劉張林副會長、李安平董事長、任武賢董事長等40位專家在6個主論壇和分論壇上，分享他們對中國中醫藥産業創新問題的觀點和看法，來自中國中醫藥産學研界的近800位代表參加了這次專業盛會。

　　在本次大會上，依據四大指標評價體系客觀、科學、嚴謹，評價數據來源於《中國醫藥統計年報》、中國新藥研發監測數據庫、企業信息調研等。對於上榜的科技創新力中藥企業評價依據分為藥品和企業兩個層面，在藥品層面，從創新、佈局、競爭3方面考察評選指標;在企業層面，從發展、規模進行考量；對於上榜的民族中藥匠心産品分為産品和企業兩個層面，在産品層面，考察其地位和競爭力，在企業層面，考察其創新和戰略。為樹立我國中醫藥行業發展風向標評出了“2018年度最具科技創新力中藥企業”和“2018年度民族中藥匠心産品”兩大榜單。

　　“2018年度最具科技創新力中藥企業”為：江蘇康緣藥業，江西濟民可信，康恩貝集團，山西振東制藥，太極集團，亞寶藥業，成都第一制藥，四川迪菲特藥業，上海和黃藥業，廣東眾生藥業共10家企業。

　　“2018年度民族中藥匠心産品”為：金振口服液(康緣藥業)、金水寶和黃氏響聲丸(均為濟民可信)、益肺膠囊(迪菲特藥業)、銀杏葉滴丸(萬邦德制藥)、芪蛭通絡膠囊(振東制藥)、胃爾康片(家和制藥)、消腫止痛貼(亞寶藥業)、丹參片(蔡同德堂中藥制藥廠)、膽益寧片(誠意藥業)、血栓通膠囊(珍寶島藥業)、康復新液(好醫生攀西藥業)共12個産品來自10家企業所研發。

　　珍寶島藥業獨家品種——血栓通膠囊

　　光明網記者從“2019中國中醫藥産業創新大會”現場開始收集和採訪上述的獲獎企業和獲獎民族中藥匠心産品，本文是其中第一個採訪報道 。

　　珍寶島哈爾濱藥物研究院常務副院長韓冰代表珍寶島藥業在會上領獎之後，向光明網記者介紹説：此次獲獎的産品是處方藥，是公司近10多年來從GAP到研發、精益求精的純中藥獨家品種。

　　韓冰常務副院長説：血栓通膠囊是三七藥材經提取精製而成的治療心腦血管疾病的藥物。主要成分為三七總皂苷。具有活血化瘀、通脈活絡作用。在臨床中廣泛用於心腦血管疾病的治療，適用於中風偏癱、胸痹心痛、腦梗塞、血栓和冠心病心絞痛等。是國家中藥保護品種、國家基本醫療保險藥品、國家基本藥物目錄。

　　珍寶島藥物研究院常務副院長韓冰

　　近幾年來，珍寶島藥業聯合全國知名的大學和研究機構，對血栓通膠囊進行深入的研究，研究涵蓋藥物品質控制研究、藥理作用研究、臨床有效性考察研究等，研究成果共發表文章8篇，其中3篇發表在SCI〔《科學》〕。

　　把好全流程品質控制研究關 確保産品品質

　　珍寶島藥業在雲南省文山市中國三七主要産區建立有三七藥材GAP種植基地，開展了包括三七種子繁育、移栽、種植等研發工作，共建品質檢測實驗室，建立優質種子種苗標準，實現了三七的本土化品質控制。通過對三七不同年份、不同部位的品質研究，實現三七的合理化使用。在三七的品質控制上，還增加了農藥殘留和重金屬等有害元素的檢測，從源頭更好的控制産品品質。

　　血栓通膠囊其製備過程相當於熟制的過程，這個過程中去除了大部分雜質如鞣酸、色素、氨基酸、膠質、大分子蛋白質等，確保了臨床用藥安全。在血栓通膠囊生産過程中，建立了全過程品質控制數字化提取管理，同時制定了生産過程各節點的品質標準，實現有效管控産品品質。採用靈敏度高、專屬性強的HPLC檢測方法，全程檢測5種有效成分含量和指紋圖譜，做到了從三七藥材到中間體（三七總皂苷）、到成品血栓通膠囊的貫通型品質控制，實現了GMP的綜合性、可量化評價製劑品質的真實性、優良性和穩定性保障。

　　加強藥理作用基礎研究 明確産品藥效和作用機制

　　韓冰常務副院長説：珍寶島藥業一直同北京中醫藥大學及中國中醫科學院中藥所合作加強藥理作用基礎研究，採用體內及體外兩種途徑，微循環熒光顯微鏡動態觀察系統、生物力藥理學等多種研究手段，心、腦缺血及血栓多種動物模型，對血栓通膠囊治療心腦血管疾病的作用及其機制進行了深入的研究。研究結果表明：血栓通膠囊可通過對多種信號通路的調節改善血管舒張功能，改善血管緊密連接超微結構損傷及蛋白損傷實現對缺血致血管損傷的保護，在病理的低流動剪切應力條件下，以劑量依賴形式抑制血小板活化和粘附，抑制效應優於阿司匹林，在深靜脈血栓防治方面有潛在優勢。同時通過降低心、腦梗死範圍，修復神經損傷，改變冠脈循環、溶栓、抑制血小板聚集等多方面作用實現防治心腦血管缺血性疾病的功效。此項研究結果已經分別發表於世界級期刊《Frontiers In Pharmacology》（SCI）、《JOURNAL OF VASCULAR RESEARCH》（SCI）、《Clinical and Experimental Pharmacology and Physiology》（SCI）和國家核心期刊《中國中藥雜誌》、《中國比較醫學雜誌》上。

　　SCI收錄論文中三七總皂苷血腦屏障通透性機理圖

　　開展臨床有效性研究 展現産品臨床價值

　　血栓通膠囊臨床有效性研究是由黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院牽頭，聯合國內6家三甲醫院，在治療冠心病、心絞痛和腦梗死（淤血阻絡證）的臨床有效性方面進行了研究。從中醫症候療效、美國國立衛生研究所（NIH）卒中量表（NIHSS）評分等9大項指標評價血栓通膠囊的臨床有效性。

　　由413例研究總病例數的治療結果顯示：血栓通膠囊在治療冠心病心絞痛方面，中醫症候療效總有效率達到了 81.25%，心電圖療效、心絞痛症狀積分療效及中醫單項症狀在主症“胸痛”和次症“氣短”方面治療組均優於對照組。血栓通膠囊在治療腦梗死（瘀血阻絡症）具有較好的臨床療效，治療後，治療組的中醫證候、偏身麻木、頭痛、頭暈治療總有效率分別為89.33%，74.34%，94.51%，87.50%，均優於對照組，兩組NIHSS評分均顯著下降，ADL評分均顯著上升，同組治療前後比較差異有統計學意義，且治療組這些觀察指標的改善程度明顯優於對照組。同時，臨床藥物經濟學研究表明,血栓通膠囊與同類藥物相比更具有經濟性及有效性，減少患者整體治療費用，為臨床使用減少了醫保支出。

　　循證充分 獲得中國專家共識

　　血栓通膠囊目前已經編寫進入《臨床路徑釋義》心血管分冊、《中國腦梗死中西醫結合診治指南》等共計九項指南、臨床路徑釋義、中醫診療方案、專家共識推薦，疾病領域涵蓋心血管疾病、腦血管疾病、深靜脈血栓形成、糖尿病並發癥等內容。

　　血栓通膠囊安全有效 得到臨床專家認可

　　血栓通膠囊自上市後不斷獲得醫生及患者的認可與好評。黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院心血管病二科陳波主任醫師介紹。

　　血栓通膠囊由道地三七提取精製而成。主要成分為三七總皂苷，三七又名田七，明代著名的藥學家李時珍稱其為“金不換”。三七是中藥材中的一顆明珠，清代《本草綱目拾遺》中記載：“人參補氣第一，三七補血第一，味同而功亦等，故稱人參三七，為中藥中之最珍貴者。”三七性溫、味甘微苦歸肝經、胃經、心經、肺經、大腸經、有散瘀止血，通脈活絡、消腫定痛之功效。三七具有抑制血栓形成及ADP引起的血小板聚集，增加腦血流量，擴張冠狀動脈、對抗血管痙攣、降低心肌耗氧量、改善微循環等作用，同時還能降低膽固醇，降低血液黏稠度，能夠清除自由基、抑制細胞膜脂質過氧化，提高機體對缺氧的耐受力。用於腦絡瘀阻引起的中風偏癱和腦血管後遺症，同時治療心脈瘀阻引起的冠心病心絞痛、早搏等心血管疾病。近代科學研究顯示其主要活性成份是皂苷類，被譽為“心腦血管疾病的剋星”，提取總皂苷製成膠囊，不但療效好，而且給患者使用帶來方便。（記者 瀋陽）