精準“服務式”監管打造行業發展共同體

　　食藥部門的職責是食品藥品的行政許可、日常監管和對違法行為的打擊、法律法規宣傳等；工作目標是保證食品藥品安全，防止出現系統性、區域性食品藥品安全事件。如何實現監管與服務並重，安全與發展並行？這成為擺在全省各級食藥監管部門面前的一道新課題，綏化食藥監管部門一直在思考，如何讓監管部門和被監管對象從原來管與被管的“生硬”關係中擺脫出來，向著一個共同目標齊心發力。

　　“送服務”讓監管部門變身“娘家人”

　　全省食藥系統推出的“千名幹部走萬家企業訪實情”活動以及精準監管、精準服務為他們打開了全新的思路。千名幹部走下去做什麼，需要對企業從人才培養、項目上馬、品質控制、市場凈化、品牌推廣、檢驗檢測能力提升等多方面提供政策和技術支持，要求全省食藥監管部門促進發展要親、服務態度要親、解決問題要親，牢守執行法律要清、落實政策要清、政商交往要清，打破以往監管者與被監管者“零和博弈”的對立關係，積極構建“三親三清”的新型政商關係。

　　“食品藥品安全到底是由誰來決定的，是監管起主導作用，還是企業、産業起主導作用？”通過“千萬”活動，各地市也對監管和發展的關係問題有了更深入、準確的認識和判斷。長期工作在食藥監管系統的綏化市食品藥品監督管理局一位負責人説，“發展是食品藥品安全發展的根基，監管是食品藥品安全的關鍵要素。我們必須走監管和服務並濟、有重點行業引領示範、有規範産業支撐、社會力量廣泛參與的食品藥品安全之路。”

　　精準監管、精準服務，能催生精細化管理，通過這樣創新後的監管工作，綏化市食藥産業發展環境也相應産生了較大改善，去年新增食藥企業292家，整個食藥産業的産值和利稅較往年有大幅度提高。

　　正是通過這種“服務式”監管，綏化市讓食藥監管部門和被監管對象之間建立了“服務與被服務”式的良好關係，現在，當地有不少企業也親切地稱食藥監管部門就是自己的“娘家”，一位企業負責人對記者説：“企業做得不合規，監管部門理應管理和處罰，而他們的工作中新增了‘服務’，這樣我們在生産和經營中遇到困難都可以找他們，讓我們真的有了一種‘家’的感覺，這也並非只是一句口號，而是都做到了實處，他們的幫助確實有效促進了企業的發展。”

　　“服務式”監管為企業發展保駕護航

　　位於綏化市慶安縣的黑龍江澳利達奈德制藥有限公司是當地一家優秀企業，它是生産型企業，也是國家高新技術企業。廠區佔地20萬平方米，由德國保爾公司按歐盟標準規劃設計，擁有片劑、膠囊劑等5大劑型45個産品。該企業近年經營業績逐年增長，企業先後獲得全國五一勞動獎狀、黑龍江省精神文明單位標兵等殊榮，2017年榮獲黑龍江省首屆省政府品質獎。近三年中，該企業分別接受107次、177次、134次國家、省及地方藥品監管機構的抽查，市場抽檢合格率為100%，創造了令行業內其他企業羨慕的驕人成績。該企業負責人告訴記者，“企業的好與不好得益於發展環境，如今我們企業取得不錯的成績除了自己的努力外，也離不開政府打造的良好環境，尤其是監管我們的部門，他們不但監管，更側重服務，幫我們解決實際困難，這是我們進步的重要因素之一。”

　　記者從企業了解到，省市縣各級食品藥品監管部門，在對企業貫徹《藥品管理法》和日常監管工作中都秉承“既抓監管保安全，又抓服務促發展，向安全要發展”的理念。除嚴格執法外，每次到企業來都是從服務的角度對企業進行指導。針對存在的問題，他們從專業角度嚴肅、中肯地提出整改建議，這為企業保證品質體系完善、提高及全面風險防控奠定了堅實基礎。一次，其他省市發生重大藥品事件，食藥監管部門較以往更頻繁地深入企業督促指導，針對企業當時處於批次多、儀器少、時間緊的實際，積極幫助企業對外聯絡，最終聯繫到了相關的委託檢測機構，確保了企業在時限內完成了此項工作。2016年和2017年，綏化市食藥監局結合轄區企業實際，創新組織開展了全市藥品生産企業互查考核活動。通過此次活動，突出解決了藥品生産過程中的技術難題，搭建了藥品生産領域行業專家集中攻堅克難的平臺，形成了全市藥品生産企業利益共同體。這個舉措為行業內的每個企業既搭建了互幫互助互查交流的平臺，也使參檢人員開闊了眼界，看到了自身的差距和不足並加以改進和完善，把更先進、科學、合理的理念應用到本企業的實踐中，從根本上推動了企業生産品質管理的全面提升。正是有了各級藥監部門創造的良好發展環境，才使企業有了長足的發展和進步。

　　《藥品管理法》是藥品管理的基本法律，自企業成立以來，緊緊圍繞《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規開展生産經營活動，圍繞著風險管理和品質控制來強化企業主體責任。食藥監管部門在對企業貫徹和宣傳相關法律法規方面也做了十分細緻的工作。該企業負責人介紹説，藥品是一種特殊商品，事關人民群眾的生命健康，多年來，企業嚴格執行《藥品管理法》、《藥品生産品質管理規範》等法律法規。在省、市、縣食藥監部門指導下，企業不定期開展《藥品管理法》的宣傳教育和學習培訓，並將學習和培訓成績作為績效考核的重要內容，使“依法經營、品質安全”成為全體員工的自覺行為。為認真學習貫徹好《藥品管理法》，該企業從教育培訓入手，採取多種形式，有計劃、有目的地進行培訓。按年度培訓計劃，根據不同崗位、不同級別安排不同的培訓內容，每年至少進行1~2次全員培訓，加強對從公司高層到一般員工的法律教育，持續強化對新員工、換崗員工和在崗員工的培訓及考核，考核不合格堅決不允許上崗。除組織員工學習之外，還經常根據本行業發生的典型案例教育員工知法、守法。在此基礎上，公司建立健全了藥品全生命週期的品質管理體系，確保了藥品生産品質管理全過程的高標準、嚴要求、精細化、零缺陷。

　　GMP是國家對藥品生産企業的産品品質規範，是對藥品生産全過程的法規性要求，旨在保證産品品質符合標準和人民群眾用藥安全。該企業負責人表示，作為藥品生産企業，嚴格實施GMP，就是執行《藥品管理法》最基本、最實際的體現。在食藥監管部門的指導下，他們建立完善了品質管理體系和品質保證體系。通過對産品生命週期中品質風險的評估、控制與審核操作行為，最大限度地降低了産品的品質風險，公司在實踐全面品質管理的過程中，逐步建立了以“品質零風險”為目標的“全過程預控式”品質管理模式，保證生産出品質合格、安全有效的藥品，也使企業的風險得到有效防控。

　　精準服務助力地方企業打造品牌

　　位於綏化市的另一家藥品企業黑龍江迪龍制藥有限公司，同樣是監管部門精準監管、精準服務的受益者。該企業是一家致力於科技研發、藥品生産和商業流通的現代化醫藥企業。企業現有員工318人，其中12人具有執業藥師資格，專科以上學歷員工佔員工總數的53%。公司裝備有國內外先進的生産設備800多臺套，各類檢驗儀器50多臺套，建有小容量水針劑、凍乾粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、原料藥六條高科技、現代化生産線。年生産能力為小容量水針劑3000萬支，小容量凍乾粉針3500萬支，片劑5億片，膠囊5億粒。該企業同時建設有高標準的新藥研發中心、化學檢驗中心、動物試驗中心、物料存儲、動力保障等全方位的配套設施。他們還與一些高等院校、科研機構建立了廣泛的合作，成為一些高等院校的研究基地和實習基地。憑藉可靠的産品品質、良好的社會信譽，該企業得到了各級政府和社會的認可，先後獲得了“省五一勞動獎狀”、“國家級重合同守信用企業”、“消費者信得過産品獎”、“省級重合同守信用企業”、“國家級高新技術企業”、“黑龍江知名誠信企業”、“國家級企業質檢合格單位”、“國家級中華慈善突出貢獻單位”等多項榮譽。

　　該企業負責人認為，企業今天的成績要感謝為他們打造良好發展環境的政府部門。如今，國家藥監改革力度之大、監管力度之嚴、出臺政策之多，前所未有。藥企面臨“兩票制、營改增、醫保控費、流通整治、工藝核查、一致性評價、臨床數據核查”等系列政策挑戰，在這樣的大形勢下，企業的品質、經營、生産取得的一定成績與綏化市食品藥品監督管理局的監管、指導、幫助是分不開的。

　　藥品是人命關天的大事，是構建和諧社會的重要內容。藥品生産品質無小事，綏化市食品藥品監督管理局始終把保障人民群眾用藥安全作為中心任務之一，牢固樹立以人為本、科學監管的理念。監、幫、促結合，為企業發展打造綠色平臺。

　　綏化市食藥監局在2016年組織全市無菌藥品生産企業進行互查，將監管和服務結合起來，旨在借助外力提升水準聯合發展，全面提升無菌藥品生産企業品質管理水準，強化源頭治理，防控結合，開創了藥品監管的新模式、新理念、新框架。黑龍江迪龍制藥有限公司負責人回憶説，企業間經過互檢互查收穫頗多。業內人士到對方企業“找茬”，讓企業自身更清楚地看到了存在的不足及企業品質管理缺陷。今年綏化市食藥監局又組織了無菌藥品生産企業互查“回頭看”工作，並對在互查過程中發現的缺陷整改落實情況進行了總結，針對互查過程中存在的問題企業都一一進行整改。監管部門還建議企業不但要對缺陷整改問題進行檢查，還要能夠提出新的問題，以攻克藥品生産困難項目為目標，共同研究、共享成果。

　　企業經過監管部門這種特別方式的監管，生産經營模式也有了明顯改善和進步，他們要求各部門、各崗位人員從自身做起，落實全員崗位責任制，崗位之間互查，把好藥品生産的各個環節，制定符合企業自身實際的操作規程，達到GMP基本要求；通過互查活動，可以更充分利用全市藥品生産經營資源，達到共同提高、共同提升、融合彌補的效果；互查活動使企業進一步增強了藥品安全意識，重視預防為主，建立行業利益共同體，提高安全系數的大局觀；互查活動，還讓他們學習借鑒了相關企業的有效管理機制；互查活動也對企業關鍵崗位人員的專業認知和能力進行了現場實操培訓，使企業關鍵崗位人員的能力得到極大提升。

　　黑龍江迪龍制藥有限公司負責人介紹，正是因為監管部門送來的精準服務，有效促進了企業的精細化運營，讓該企業年增收百萬餘元。“藥品行業內的人都深深懂得，環境對企業發展究竟有多麼重要，所以我們真的很感激監管部門為我們所做的這些實實在在的舉措，我們也希望監管職能部門能繼續為我們提供這些貼心的服務和寶貴的指導，希望在這種新的作用力下，企業能進一步降低無菌藥品的風險，打造互惠共贏的地方藥品生産企業利益共同體，有效提升企業品質管理能力，生産出合格、放心的産品，讓全國更多的地方知道龍江藥、綏化藥，打造龍江藥企品牌、綏化藥企品牌。”這位負責人深有感觸地説。（記者　劉劍）