記者今天獲悉,國家藥監局近期組織開展的藥品境外現場檢查中,發現2家印度企業在秋水仙鹼原料藥的生産過程中,未按照我國相關法律法規要求獲得批准或者備案即實施了相關變更,不符合我國《藥品生産品質管理規範》及附錄有關要求。
國家藥監局依據《中華人民共和國藥品管理法》等法規,決定自即日起暫停進口2家企業的秋水仙鹼原料藥,相關原料藥不得在我國境內銷售,也不得用於藥品製劑生産,對已使用相關原料藥生産的藥品不得放行;對已上市放行的,國家藥監局要求藥品上市許可持有人立即開展調查與評估,並根據評估結果採取必要的風險控制措施。
(總臺央視記者 張蕓)




