首例納入“優先審批”産品獲批上市

　　原標題：腹裂患兒“救命袋”時隔十年走通轉化路 首例納入“優先審批”産品獲批上市

吳曄明教授設計的“救命袋”及其獲獎證書。(資料照片)

　　一個上海兒科醫生十年前發明的“救命袋”終於走通轉化路，如今終於可以在醫院推廣使用了。記者昨天從上海市食品藥品監督管理局獲悉，上海淞行實業有限公司提出的“一次性使用無菌腹裂治療袋”的註冊申請已獲該局批准。

　　這個專用於救治腹裂患兒的醫療器械成為上海首例納入《上海市第二類醫療器械優先審批程式》的産品，該政策旨在為臨床急需、緊缺的醫療産品開闢創新綠色通道。

　　今年11月本報曾報道這個“救命袋”的十年轉化路，該産品適用於無法施行一期腹裂修補術的先天性腹裂畸形患兒。從創意轉化為一個真正的産品，最感慨的莫過於它的發明者———上海交通大學醫學院附屬新華醫院吳曄明教授。這項能夠挽救腹裂兒童生命的“救命袋”在發明出來後，得到市科委、市衛生計生委、申康醫院發展中心等科研項目支持，也獲得發明專利。但是，腹裂發病率不高，研發投入産出不成比例，讓不少廠家望而卻步。

　　擱置十年的好創意直到今年9月1日上海實施《第二類醫療器械優先審批程式》後，才迎來了春天。“救命袋”成為進入優先審批“綠色通道”的首例産品。

　　作為國內首個批准上市的針對腹裂畸形的産品，“救命袋”自10月31日同意納入優先審批到企業正式提交註冊申請以及審評審批過程中，市食藥監局主動跟蹤指導，召開了三次專家諮詢會，針對産品適用範圍、條件審批內容及上市後追蹤措施提出建議和要求。經11個工作日的審評審批，“救命袋”走通轉化路。

　　預計該産品投入臨床使用後，將顯著降低此類先天性缺陷患兒的死亡率。市食藥監局表示，也將密切關注該産品投入臨床使用後的情形，督促企業履行相關上市後要求，使産品成為名副其實的“救命袋”。