美國ATCC微生物首次從上海入境

　　原標題：上海檢驗檢疫局重設監管流程，“生物標準品”有了快速通道 美國ATCC微生物首次從上海入境

　　在生物醫藥産業蓬勃發展的上海，當超過130家生物領域科研機構對美國生物標準品典藏中心(ATCC）庫存資源提出引進意向，但引進又可能涉及國門生物安全等風險時，上海國檢部門讓不讓進？對此問題，上海檢驗檢疫局用實際行動作答。日前，首批通過風險評估的ATCC微生物樣本從浦東機場進境，並已抵達上海和蘇州2家生物醫藥企業的研發實驗室，整個流程用時不足72小時。

　　ATCC是目前國際權威的生物資源儲存和鑒定機構，保存有3400多種傳代細胞係、18000多種菌株和其他種類繁多的生物資源，其樣本供全世界科研人員開展實驗。3月13日下午，來自ATCC的一款微生物樣本“缺陷假單胞菌”抵達上海口岸，完成報檢手續後，于14日中午被送往ATCC華東地區代理上海吉泰依科賽公司的生物安全標準化庫房。經上海檢驗檢疫局工作人員現場查驗後，這批樣本被發往上海和蘇州兩家生物醫藥企業的研發實驗室。不過，監管的閉環遠未合攏，接下來，這批樣本的承運、使用、銷毀等關鍵環節都將接受檢驗檢疫部門的嚴密監控。

　　上海檢驗檢疫局衛生監管處相關負責人説，ATCC向全球科研人員提供的微生物和細胞樣本，被業界稱為“生物標準品”，科學家基於這一“標準品”所開展的實驗和新藥研發成果在國際上更具權威性。此前，由於傳染性微生物在生物安全上的監控難度，ATCC 樣本進境難度大，即便最終完成清關，也常因耗時過長而致細胞死亡。但國內科學家若改用其它非標準樣本進行實驗，所得結論又往往受到質疑。如何使微生物樣本在無障礙、無時滯進境的同時，又能確保生物安全風險可控？這是擺在檢驗檢疫部門面前的一道亟待解決的難題。

　　為此，上海檢驗檢疫局決定為“生物標準品”重設監管流程。一方面靠前作戰，事先對ATCC及其代理企業開展特殊物品入境風險評估，對企業資質、生物安全能力控制、廢棄物管理等方面進行綜合考核管理，確保源頭上風險可控；另一方面，完善事中事後監管，對高風險特殊物品開展從啟運、儲存、運輸、使用、廢棄物處理等環節關鍵點的全流程、閉環式監管。

　　據了解，目前全球新藥研發的外包服務市場規模超過300億美元，中國生物醫藥企業要想從中拿下訂單，其新藥研發的可靠和權威性極其關鍵。上海檢驗檢疫部門創新進境微生物樣本監管模式，無疑將使中國科學家與國外同行有了平等競爭的起點。調查顯示，目前全國已有超過400家實驗室對ATCC庫存的數千種資源提出引進需求。