打通生物醫藥産品註冊服務堵點，上海已在全市12個區設立了生物醫藥産品註冊指導服務工作站。
記者12月21日從上海市藥監局了解到，截至目前，這些工作站的服務已覆蓋本市60%以上的生物醫藥園區。成立兩年來，各區工作站累計開展企業面對面服務850余家次，其中初創企業佔比70%以上，協調、答疑並解決企業註冊問題百餘個，有效彌補企業特別是初創企業服務盲區。
圍繞抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等生物製品，分子診斷試劑及配套檢測設備、醫學影像設備、植介入器械、高端康復輔助器具、手術治療設備、生命支持設備及微創診療器械、類腦智慧等重點領域，工作站主動發掘符合創新要素的産品報市藥監局，並由市藥監局組織專人開展“一對一”服務，搭建快速溝通渠道，幫助企業順利進入創新通道，直至獲證。
2022年，閔行、嘉定兩區市場監管部門會同工作站向市藥監局推薦的4項産品經初審進入國家創新通道，佔當年上海進入國家創新通道産品總量的30%。其中，閔行區上海艾康特醫療科技有限公司的鞏膜塑形鏡已于2023年6月獲批創新醫療器械産品註冊證。
2023年，徐匯區市場監管局會同工作站向市藥監部門推薦的上海宏桐實業有限公司生産的心臟脈衝電場消融儀，已於今年11月進入國家創新通道。
各區工作站緊密圍繞區域産業發展需求，拓展功能、整合資源。徐匯工作站的“市場監管一站式服務平臺”將工商註冊、知識産權、品質提升等功能一併納入；閔行工作站的“交大科創下午茶”搭建了交大科研項目轉化和産品註冊之間的橋梁；松江工作站的“註冊、人才、醫保産業政策一站通”打通産品從研發到上市銷售的全鏈條。
目前，各工作站正對140余家企業的330多項産品實施精準服務，包括深入排摸企業研發並準備後續作為持有人申報上市的新藥（包括創新藥和改良型新藥），今年共篩選了20個藥品品種進入重點項目清單，清單中已有4個1類國産創新藥獲批上市，11個1類國産創新藥的上市申請已獲得受理。（上觀新聞 陳璽撼）
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