河北省藥監局印發支持醫藥產業高質量發展26條措施

2019-07-30 11:24:48  來源:河北新聞網  責編:董健雄

  河北省藥監局印發支持醫藥產業高質量發展26條措施

  部分審批事項實行告知承諾先批後查

  對於生產工藝和設備相同的化學原料藥品,一個產品通過GMP認證,其認證材料及結果中公共部分內容,可提交複印件用於其他產品的GMP認證,減少資料重復申報。企業提交藥品再註冊申請,無需提交所在地市級藥品監管部門出具的該品種生產銷售情況證明,改為申請人自行提供該品種的《生產銷售情況說明》……近日,河北省藥監局印發《關於支持醫藥產業高質量發展的若干政策措施》,進一步深化“放管服”改革,嚴守藥品安全底線,追求高質量發展高線。

  若干政策措施包含推進行政審批便利化、簡化產品註冊審評審批、鼓勵藥品醫療器械創新、強化教育培訓和信息服務4部分26條具體舉措。其中,在推進行政審批便利化方面,提出制定行政審批項目清單,對部分審批事項實行告知承諾、先批後查。先行對企業申請的事項予以批准,將許可檢查納入監督檢查或認證檢查範圍,加強事中事後監管。取消屬地藥品監管部門出具同意遷出/接受及無違規在辦案件證明等前置申請材料。合併相關現場檢查,對相互關聯的行政審批事項,實行同時申報、合併檢查、並聯審批。籌建藥品現代物流企業,自有土地和長期租賃合法土地均可。

  若干政策措施提出,國內藥品企業內部改變藥品生產場地,變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器,改變國內生產藥品製劑的原料藥產地,先行受理,再報送檢驗結果。送檢方式改為申請人憑省藥品監督管理局出具的《藥品註冊受理通知書》,直接將樣品送河北省藥品檢驗研究院。

  對通過質量和療效一致性評價的仿製藥,企業可在說明書、標簽中予以標注,便於醫務人員和消費者選擇使用。對來源於國家公佈目錄中的古代經典名方且無上市品種的中藥復方製劑,實施簡化審批,支持幫扶企業按要求向國家申報。鼓勵中藥飲片生產企業發展優勢飲片生產品種,提高工藝成熟度和產品質量,對部分煅制類、制炭類、發酵類等生產量和銷售量小、生產工藝複雜、生產過程技術水平要求高、生產成本高的中藥飲片品種,允許委託生產。(記者 馬彥銘)

相關閱讀

國際在線版權與信息產品內容銷售的聲明:

1、“國際在線”由中國國際廣播電臺主辦。經中國國際廣播電臺授權,國廣國際在線網絡(北京)有限公司獨家負責“國際在線”網站的市場經營。

2、凡本網註明“來源:國際在線”的所有信息內容,未經書面授權,任何單位及個人不得轉載、摘編、複製或利用其他方式使用。

3、“國際在線”自有版權信息(包括但不限于“國際在線專稿”、“國際在線消息”、“國際在線XX消息”“國際在線報道”“國際在線XX報道”等信息內容,但明確標注為第三方版權的內容除外)均由國廣國際在線網絡(北京)有限公司統一管理和銷售。

已取得國廣國際在線網絡(北京)有限公司使用授權的被授權人,應嚴格在授權範圍內使用,不得超範圍使用,使用時應註明“來源:國際在線”。違反上述聲明者,本網將追究其相關法律責任。

任何未與國廣國際在線網絡(北京)有限公司簽訂相關協議或未取得授權書的公司、媒體、網站和個人均無權銷售、使用“國際在線”網站的自有版權信息產品。否則,國廣國際在線網絡(北京)有限公司將採取法律手段維護合法權益,因此產生的損失及為此所花費的全部費用(包括但不限于律師費、訴訟費、差旅費、公證費等)全部由侵權方承擔。

4、凡本網註明“來源:XXX(非國際在線)”的作品,均轉載自其它媒體,轉載目的在於傳遞更多信息,豐富網絡文化,此類稿件並不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。

5、如因作品內容、版權和其他問題需要與本網聯絡的,請在該事由發生之日起30日內進行。