【新時代新作為新篇章】中國創新藥首次進入美國市場

2019-12-23 10:16:54  來源:河北新聞網  責編:胡曉萌

  中國創新藥首次進入美國市場

  石藥玄寧作為全新化合物獲批,將成為同類藥物的國際標準

  中國創新藥走出國門,首次進入美國市場,迎來發展的歷史性時刻。12月20日,石藥集團自主研發的降高血壓創新藥馬來酸左旋氨氯地平(中國上市名:玄寧)作為全新化合物獲美國食品藥品監督管理局審評通過,成為中國本土藥企第一個獲得美國完全批准的創新藥。

  “完全批准,即不需開展其他臨床試驗直接上市。”石藥集團董事長蔡東晨介紹,在醫藥界,美國食品藥品監督管理局的審評是最高標準之一。通過審評,意味著玄寧將成為同類藥物的國際標準,並拿到了在全球上市銷售的許可證。

  石藥集團20多年的國際化進程,彰顯著創新的力量。“石藥最初主要出口原料藥,被認為是化工品供應商,利潤低不說,還經常受到客戶刁難。”蔡東晨介紹,近年來石藥集團已經把製劑藥擺進美國藥房,雖然有了很大進步,但這些製劑都是仿製藥。作為創新藥,玄寧終於邁出了中國藥企出海的一大步。

  高血壓是心臟病和中風的第二大誘因。有關統計顯示,全球約有10億成年人為高血壓患者,我國患者達2.45億人。多年來,進口降高血壓藥佔據國內較大市場份額,高額藥價令患者苦不堪言。玄寧2003年在國內上市,藥效優於進口藥,用藥量為進口藥的一半,單片價格不到進口藥的三分之一,大大減輕了患者負擔。

  氨氯地平是目前主要的降高血壓藥物,其左旋體的降壓作用相當於右旋體的千倍左右。右旋體幾乎無降壓作用,反而導致敏感患者頭痛、肢端水腫等不良症狀。“我們創造性開發了手性循環拆分技術,歷時14年,投入鉅資,開發出了具有更好安全性和耐受性的氨氯地平左旋體藥物。”蔡東晨說,玄寧目前已獲得11項國內專利,1項專利合作條約國際專利,石藥集團還通過玄寧項目創建了“手性藥物開發國家地方聯合工程實驗室”。

  玄寧走出國門是國家對藥物創新大力支持的結果。據介紹,玄寧相關研究列入國家“十二五”新藥科技重大專項,項目樣本量高達一萬餘例,覆蓋全國21座城市,安全有效的臨床數據是獲得美國完全批准的關鍵。

  在石家莊石藥集團歐意藥業108車間,生產線上的玄寧未來將走向世界。“玄寧是石藥把中國創新藥向美國和全球拓展的成功嘗試。”蔡東晨說,創新已成為國內領先藥企的共同選擇,目前石藥集團有8個創新藥在海外進行臨床研究,5個產品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認定。可以預見,將很快有更多中國創新藥走出國門。(記者 馬彥銘)

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