【新時代新作為新篇章】中國創新藥首次進入美國市場

　　中國創新藥首次進入美國市場

　　石藥玄寧作為全新化合物獲批，將成為同類藥物的國際標準

　　中國創新藥走出國門，首次進入美國市場，迎來發展的歷史性時刻。12月20日，石藥集團自主研發的降高血壓創新藥馬來酸左旋氨氯地平（中國上市名：玄寧）作為全新化合物獲美國食品藥品監督管理局審評通過，成為中國本土藥企第一個獲得美國完全批准的創新藥。

　　“完全批准，即不需開展其他臨床試驗直接上市。”石藥集團董事長蔡東晨介紹，在醫藥界，美國食品藥品監督管理局的審評是最高標準之一。通過審評，意味著玄寧將成為同類藥物的國際標準，並拿到了在全球上市銷售的許可證。

　　石藥集團20多年的國際化進程，彰顯著創新的力量。“石藥最初主要出口原料藥，被認為是化工品供應商，利潤低不説，還經常受到客戶刁難。”蔡東晨介紹，近年來石藥集團已經把製劑藥擺進美國藥房，雖然有了很大進步，但這些製劑都是仿製藥。作為創新藥，玄寧終於邁出了中國藥企出海的一大步。

　　高血壓是心臟病和中風的第二大誘因。有關統計顯示，全球約有10億成年人為高血壓患者，我國患者達2.45億人。多年來，進口降高血壓藥佔據國內較大市場份額，高額藥價令患者苦不堪言。玄寧2003年在國內上市，藥效優於進口藥，用藥量為進口藥的一半，單片價格不到進口藥的三分之一，大大減輕了患者負擔。

　　氨氯地平是目前主要的降高血壓藥物，其左旋體的降壓作用相當於右旋體的千倍左右。右旋體幾乎無降壓作用，反而導致敏感患者頭痛、肢端水腫等不良症狀。“我們創造性開發了手性循環拆分技術，歷時14年，投入鉅資，開發出了具有更好安全性和耐受性的氨氯地平左旋體藥物。”蔡東晨説，玄寧目前已獲得11項國內專利，1項專利合作條約國際專利，石藥集團還通過玄寧項目創建了“手性藥物開發國家地方聯合工程實驗室”。

　　玄寧走出國門是國家對藥物創新大力支持的結果。據介紹，玄寧相關研究列入國家“十二五”新藥科技重大專項，項目樣本量高達一萬餘例，覆蓋全國21座城市，安全有效的臨床數據是獲得美國完全批准的關鍵。

　　在石家莊石藥集團歐意藥業108車間，生産線上的玄寧未來將走向世界。“玄寧是石藥把中國創新藥向美國和全球拓展的成功嘗試。”蔡東晨説，創新已成為國內領先藥企的共同選擇，目前石藥集團有8個創新藥在海外進行臨床研究，5個産品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認定。可以預見，將很快有更多中國創新藥走出國門。（記者 馬彥銘）