河北省藥監局硬核戰疫保供應保安全

2020-03-31 15:59:46  來源:河北新聞網  責編:李佳藝

  河北省藥監局硬核戰疫保供應保安全

  越是戰疫産品越要保證品質安全

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防護服品質檢測

  藥品醫療器械是疫情防控的必需品。河北省啟動重大突發公共衛生事件一級響應後,河北省藥品監督管理局聚焦“優服務保供應、強監管保安全”兩大目標,一手推行駐廠幫扶、全程服務、24小時微信群等立體化“軟服務”,一手推行綠色通道、容缺受理、附條件審批等應急審批的“硬措施”,讓藥品監管技術服務有力度、有溫度、有速度,全力以赴促進防疫急需藥械復産、轉産、擴産。省藥監局的有力措施體現了河北省作為全國醫藥大省的硬核擔當。

  醫用口罩

  大年初一 工作組分赴企業督導復産

  1月24日,河北省啟動重大突發公共衛生事件一級響應。24日下午,在河北省市場監管局召開的市場監管領域疫情防控領導小組會議上,省市場監督管理局黨組書記丁錦霞基於抗擊“非典”疫情的經驗,要求省藥監局立即進入“臨戰狀態”,立即對全省醫用口罩、醫用防護服等生産企業進行摸底調研。

  1月25日(大年初一),省藥監局召集11家醫用口罩等醫用物資生産企業召開緊急調度會議,動員企業緊急復工復産,並連夜派出8個工作組分赴企業進行現場調度督導。此時,11家企業中,3家因故停産,8家春節放假。工作組和當地藥監部門一道,幫助企業動員工人返廠、調配原料、檢查生産線。在一系列的緊急動員後,1月27日,2家企業復産;29日,5家企業復産;2月4日,10家企業復産。

  為進一步促進醫用口罩生産企業擴産增能,省藥監局分類指導、精準施策,鼓勵在産企業擴建或租賃潔凈車間擴大生産、允許開展委託或外協加工;鼓勵具備生産設備、檢驗設備以及充足原材料的企業,邊生産邊辦理審批手續。對新批准的企業,幫助企業培訓員工、健全品質管理體系,推動企業增産擴能。截至3月29日,省藥監局累計批准16家企業轉産增産醫用口罩,全省醫用口罩生産企業增至27家,醫用口罩日産能由正月初的37萬隻提升至328萬隻。

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防疫物資生産

  醫用防護服

  15天時間助力 際華三五零二公司成功轉産

  疫情發生前,河北只有一家持證醫用防護服生産企業,但該企業在“非典”後長期未生産。1月25日,河北省藥監局邀請際華三五零二職業裝有限公司參加緊急調度會議,動員企業緊急轉産醫用防護服。

  為早日幫助企業達到轉産條件,省藥監局採取省局對口包聯、市縣局駐廠幫扶、組建“品質輔導專班”等超常規措施,手把手教企業改造生産車間、完善品質管理體系、攻克技術難關,僅用15天時間即助推際華三五零二職業裝有限公司成功轉産醫用防護服,並幫助企業邊生産、邊整改、邊提升,促使企業日産量由8000套躍升至近4.5萬套,實現了從無到有、從有到優的歷史跨越。

  投産以來,際華三五零二職業裝有限公司累計生産醫用防護服107萬套,近90%供給到湖北等抗疫一線,成為河北省乃至全國醫用防護服産量最大的企業之一。

  企業取得醫用防護服生産資質後,確保産品品質安全成為重中之重。省藥監局對企業實行“一對一”包聯駐廠督導幫扶,並深入車間一線排查品質風險,推動企業不斷完善品質管理體系,確保醫用防護服品質安全。

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基層檢測

  檢測試劑盒

  省藥監局助力河北省産品全國首批獲准上市

  3月24日,英諾特(唐山)生物技術有限公司給河北省藥品監督管理局送上一面精心製作的寫有“高效規範辦實事,真誠貼心為企業”的錦旗,感謝河北省藥品監督管理局在企業申報新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒時給予的精準指導和幫助。

  “公司産品能夠在全國首批獲得國家藥監局應急審批,多虧了省、市藥品監管部門的全程技術服務和幫助。”英諾特(唐山)生物技術有限公司副總經理張曉剛表示。

  從産品研發、品質體系核查,到産品送檢、再到註冊資料準備和申報,河北省藥品監督管理局全過程、全方位進行幫扶。在疫情最嚴重的時候,河北省市場監督管理局黨組書記丁錦霞、河北省藥品監督管理局局長許彥增專程到公司現場辦公,幫助企業協調解決原材料供應、成品出廠物流運輸等問題。

  2月22日,英諾特(唐山)公司生産的新型冠狀病毒(2019- nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)正式通過國家藥監局應急審批,取得醫療器械註冊證(國械注準20203400177),成為全國首個正式獲准上市的新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測試劑,填補了河北省相關産品空白。該産品與核酸檢測協同使用,進一步提高了臨床診斷準確率。

  安全管理

  越是戰疫急需産品,越要防範品質安全風險

  按照“戰時”要求,省藥監局先後出臺《關於新冠肺炎防控期間行政審批事項辦理有關事宜的公告》《對疫情防控急需醫療器械實施特殊管理的通知》等文件,對58項政務服務事項實行全程零見面審批,對疫情防控急需藥品醫療器械,在審批、審評、核查、檢驗等全環節開通綠色通道,大幅壓縮審評、檢驗、審批時限。

  截至3月27日,共辦結應急審批事項123件,應急審批的産品包括醫用防護服、醫用口罩、額溫槍、中藥製劑、防疫藥品等防疫急需産品。其中,僅用20余天幫扶10家企業轉産醫用防護服,醫用防護服日産量由零躍升至高峰時期的7萬套,排名全國第二位;批准以嶺藥業委託進行中藥材前處理加工並委託北京以嶺生産,使連花清瘟膠囊日産量由疫情前的384萬粒提升到5300萬粒;批准石藥和石四藥增加原料供應商,使兩家企業阿比多爾片(膠囊)産量大幅提升;批准12種防治新冠肺炎中藥製劑、3家企業生産“紅外體溫計”,填補了河北省相關産品空白。這些藥品醫療器械在保障省內一線需求的同時,大力支援了湖北等地區抗疫急需。

  藥械品質安全是抗擊疫情的重要防線。為守好這道防線,藥監部門嚴把産品上市前後品質安全關,在“特事特辦”後全力加強監管。“保供應和保安全兩手抓、兩手都要硬。越是戰‘疫’最為急需的産品,越要防範品質安全風險。”河北省藥監局局長許彥增説。按照服務從優、監管從嚴的原則,河北省藥監局堅守品質安全紅線,對防疫藥械特別是新批准企業實行一對一監管,指導企業持續完善品質管理體系,加強生産全過程品質控制;對防疫藥品醫療器械生産經營使用單位實行全覆蓋檢查,堅決杜絕企業因為搶産而偷工減料、未經檢驗即出廠等違法違規行為;高度關注群眾投訴舉報,從重、從嚴、從速查處違法違規行為,有力保障了全省藥械品質安全。(燕都融媒體記者 檀亞楠 通訊員 宋紅霞)

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