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中國(江蘇)自由貿易試驗區蘇州片區聯動創新區出成效
2020-11-27 19:51:11來源:中央廣電總臺國際在線編輯:羅毅責編:周經韜

  國際在線江蘇頻道消息:近日,藥明康德新藥開發有限公司在吳中經濟技術開發區(以下簡稱“吳中經開區”)完成進口研發(測試)用未註冊醫療器械試點業務申請和首單産品備案流程,標誌著吳中經開區成為成功複製中國(江蘇)自由貿易試驗區蘇州片區該項創新成果的聯動區。

  為更好地放大和承接自貿片區溢出效應,蘇州在2019年12月制定出臺的《中國(江蘇)自由貿易試驗區蘇州片區聯動創新區建設方案》,明確了到2020年底,形成自貿片區與經開區聯動發展的體制機制,先行先試一批重大開放創新舉措。2020年2月,吳中經開區獲授中國(江蘇)自由貿易試驗區蘇州片區聯動創新區,成為吳中片區的兩個聯動區之一。同時,蘇州制定《中國(江蘇)自由貿易試驗區蘇州片區吳中經濟技術開發區聯動創新區建設方案》,並明確了“聯動複製進口研發(測試)用未註冊醫療器械分級管理功能”在內的2020年度六項重點改革事項。

  2020年9月出臺了《吳中經濟技術開發區研發(測試)用未註冊醫療器械分級管理辦法(試行)》,該辦法旨在解決生物醫藥企業研發過程中面臨的“無醫療器械註冊證進口難”問題,通過打通研發供應鏈,從“生命源頭”支持企業創新。辦法出臺後,科研機構、研發或生産型企業,可申請以一般貿易方式進口研發(測試)用未註冊醫療器械或零部件(非診斷試劑),進行Ⅰ類産品、Ⅱ類産品分級管理。與之相對應,管理部門將按照相關目錄對企業進口的重點、一般醫療器械或零部件進行分級管理,使其順利通關,加快醫療器械産品的開發與上市速度。

  吳中經開區把自貿區的改革經驗有效措施複製推廣,在便利企業開展研發業務的同時,竭盡全力完善進口研發(測試)用未註冊醫療器械的“事中事後”監管,充分發揮各成員單位服務和管理企業的雙重職能,保障業務規範化開展。

  吳中經開區將繼續深入研究推廣創新舉措,結合實際複製推廣自貿區改革經驗,爭取為區域企業提供更多福利。(文 吳開軒 韓小強)

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