山東醫療器械審評審批制度改革打出組合拳 進一步鼓勵創新産品研發上市

　　醫療器械審評審批制度改革打出組合拳

　　◆7類醫療器械試行優先審批，6種情形並聯審批 ◆科研機構首次納入註冊人主體試點範圍

　　本報濟南12月3日訊 目前，我省已有7個醫療器械産品申請了創新特別審批；省內某知名企業擬按新程式將其在省外的企業攜18個産品整體遷入我省……今天，在山東省藥品監督管理局召開的新聞發佈會上，該局相關負責人對10月28日施行的《山東省醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》等4個制度文件進行了解讀。

　　4個制度文件涉及醫療器械註冊人制度試點、第二類創新醫療器械特別審批程式、第二類醫療器械優先審批程式、醫療器械相關許可並聯審批等相關內容。

　　科研機構首次納入註冊人主體試點範圍。《山東省醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》重點從操作層面對有關事項進行了細化：對“註冊人、受託生産企業的義務和責任”進一步明確，符合條件的醫療器械註冊申請人可以單獨申請産品註冊證，委託有生産資質或生産能力的企業生産産品。此外，註冊人主體不再僅限于企業，科研機構也首次納入註冊人主體試點範圍；對監管責任進一步強化，加強對註冊人履行保證醫療器械品質、上市銷售與服務、醫療器械召回等義務情況的監督管理。

　　進一步鼓勵創新産品的研發上市。《山東省第二類創新醫療器械特別審批程式(試行)》規定，將在國內依法擁有産品核心技術發明專利，列入國家、山東省科技重大專項或者國家、山東省重點研發計劃的醫療器械，獲得國家級發明獎、科技進步獎、獲實用新型專利（與臨床應用相關）的産品納入創新審批。在標準不降低、程式不減少的情況下予以優先審評審批，對檢驗檢測、審評、審批分別明確時限要求，進一步鼓勵創新産品的研發上市。

　　七類醫療器械可試行優先審批程式。《山東省第二類醫療器械優先審批程式(試行)》明確，臨床急需的醫療器械産品；診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢；診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；專用於兒童，且具有明顯臨床優勢；列入山東省新舊動能轉換重大項目庫的醫療器械；獲得省級科技進步獎二等獎及以上或市級科技進步獎一等獎的醫療器械産品；已在外省市取得産品註冊證，且産品符合國家或本省行業發展規劃的醫療器械生産企業攜已註冊産品遷入本省的可優先審批。

　　實施醫療器械相關許可並聯審批。針對企業申請醫療器械註冊證、醫療器械生産許可證時的6種情形可實施並聯審批，同時採取容缺受理、合併檢查、關聯審批和一次發證的方式進行，上一環節審批結果作為下一環節審評依據的，通過系統流轉、內部流程優化，實現註冊證和許可證的同步發放。

　　大眾日報記者 楊潤勤　通訊員 趙洪濤 報道