近期，國家藥監局批准兩款全球首創新藥上市：科濟藥業舒瑞基奧侖賽注射液（商品名：愷力美）成為全球首款獲批用於實體瘤治療的CAR-T細胞治療産品，百利天恒倫康依隆妥單抗（商品名：宜澤康）拿下全球首個雙特異性抗體偶聯藥物（雙抗ADC）上市資格。一日斬獲兩項“全球首創”認證，並非單點技術的偶然爆發，而是中國創新藥産業十餘年深耕源頭創新、構建全鏈條生態的必然躍升。從仿製跟隨到源頭突破，從本土獲批到全球佈局，中國醫藥産業正以自主研發的“中國分子”為核心支點，在全球醫藥創新版圖中完成從參與者到領跑者的身份轉換。

　　源頭攻堅：靶點機制原始創新 闖入全球研發“無人區”

　　創新藥的核心競爭力，在於靶點發現與作用機制的原始創新。長期以來，全球CAR-T療法面臨著“血液瘤有效、實體瘤難破”的行業共性瓶頸，胃癌、鼻咽癌等高發實體瘤後線治療手段匱乏，是全球藥企共同攻堅的臨床難題。此次獲批的兩款藥物，正是針對這兩大行業痛點給出了中國解決方案。

　　舒瑞基奧侖賽注射液突破晚期胃癌等實體瘤治療瓶頸，團隊歷經近十年攻堅，在全球率先驗證了Claudin18.2靶點的臨床可行性，成功將細胞治療的應用邊界從血液瘤拓展至實體瘤領域。

　　全球首創藥物倫康依隆妥單抗融合雙特異性抗體與ADC技術，填補復發/轉移性鼻咽癌後線治療的臨床空白。關鍵三期臨床研究結果登上國際頂級醫學期刊《柳葉刀》，證實該創新療法在延長患者生存期方面具有顯著的臨床優勢。

　　兩款藥物同日落地，標誌著中國藥企率先闖入全球醫藥創新“無人區”，在實體瘤細胞治療、下一代ADC兩大前沿賽道掌握源頭話語權。

　　生態賦能：審評體系持續優化 加速創新成果落地

　　創新藥快速惠及患者，離不開覆蓋全生命週期的産業生態支撐。此次兩款全球首創新藥，從上市申請受理到正式獲批均不足一年：倫康依隆妥單抗審評歷時僅7個月，舒瑞基奧侖賽也通過優先審評通道大幅壓縮等待週期。效率提升的背後，是中國藥品審評審批體系的系統性迭代。

　　近年來，國家藥監局不斷完善優先審評、附條件批准、突破性治療品種等加速通道，建立與國際接軌的審評標準，讓臨床價值突出的創新藥能夠更快落地臨床。與此同時，國內臨床研究體系日趨成熟，全國數十家醫療機構參與兩款藥物的臨床研究，高品質的臨床數據不僅支撐國內獲批，更獲得國際學術界認可，相關研究結果先後登上《柳葉刀》《自然・醫學》等頂級學術期刊。

　　從研發端的政策扶持，到審評端的效率提速，再到臨床端的體系支撐，中國正逐步完善覆蓋創新藥全生命週期的産業生態體系。這套生態的持續優化運轉，不斷縮短創新成果從實驗室到臨床的轉化距離，為産業持續領跑提供堅實的制度保障。

　　全球佈局：價值輸出持續提速 從“中國新”邁向“全球新”

　　本土獲批是創新能力的實證，走向全球是産業價值的體現。如今的中國創新藥，不再局限于滿足國內臨床需求，而是以服務全球患者為目標、開啟全球化佈局的新階段。

　　倫康依隆妥單抗是首款出海的國産雙抗ADC新藥。2023年12月，百利天恒就倫康依隆妥單抗與跨國藥企百時美施貴寶（BMS）達成合作，交易總金額最高達84億美元，創下全球ADC單藥對外授權紀錄。2026年6月30日，倫康依隆妥單抗在成都完成全球首批發貨。科濟藥業也在逐步推進舒瑞基奧侖賽在海外的臨床研究，有望在未來幾年實現在海外上市。在獲批之前，這兩款藥物的海外權益就已引發全球行業關注。

　　群峰並起：本土創新多點開花 彰顯産業深厚底蘊

　　中國創新藥的崛起，並非孤例。在科濟藥業與百利天恒實現突破的同時，以浙江貝達藥業為代表的本土創新力量，早已在各自的賽道上樹立起里程碑。

　　作為中國首個自主研發的小分子靶向抗癌藥，貝達藥業的鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納）的誕生，打破了我國小分子靶向抗癌藥完全依賴進口的歷史，被譽為民生領域的“兩彈一星”。這一開創性成就，不僅為患者提供了新的治療選擇，更點燃了中國藥企自主創新的熱情，證明了本土企業完全有能力在核心領域實現從0到1的突破。

　　身為先行者，貝達藥業的創新步伐早已從中國邁向全球。其新一代ALK抑製劑恩沙替尼（商品名：貝美納）于2024年12月成功獲得美國FDA批准上市，成為首個由中國企業主導在全球上市的小分子肺癌靶向創新藥，標誌著中國原研藥在國際主流市場實現了歷史性突破。

　　與此同時，恒瑞醫藥、百濟神州、信達生物等一大批本土藥企也在加速崛起，它們通過自主研發與國際化佈局，在腫瘤、免疫、代謝等多個疾病領域不斷推出具有全球競爭力的創新成果，共同構築起中國創新藥“多點開花、百舸爭流”的圖景。

　　從“引進來”購買海外藥物權益，到“走出去”輸出自主研發成果，中國創新藥的全球價值正在持續凸顯。從跟跑到並跑，再到局部領跑，中國創新藥的跨越之路，正是中國醫藥産業高品質發展的縮影。未來，隨著源頭創新能力持續提升、産業生態不斷完善，將有更多“中國分子”走向世界，為全球患者帶來更多治療選擇，為全球醫藥創新持續注入中國動能。

　　《國際·躍》觀察員

　　數據來源：

　　   國家藥監局

　　   國家醫保局

　　   四川發佈客戶端

　　   新華網

　　   澎湃新聞

　　   藍鯨新聞

　　   南方都市報

　　   北京大學醫學部新聞網

　　   四川發佈客戶端

　　   上觀新聞

　　   中國商報

　　   中國證券網

　  　 證券日報

　　   每日經濟新聞

　　   上海科技公眾號