自治區藥監局領導率隊到藥品醫療器械生産企業檢查指導疫情防控用藥用械品質安全保障工作。

　　檢查分局監管人員加強醫用口罩註冊許可現場檢查。

　　實行檢測提速、免收費用等政策，為企業紓困、促進産業發展。　

　   新冠肺炎疫情發生以來，自治區藥監局深入學習貫徹習近平總書記重要指示講話精神，按照黨中央、國務院和自治區黨委、政府以及自治區疫情防控指揮部、國家藥監局有關決策部署，發揮部門職能優勢，開通綠色審批通道，啟動應急審批程式，推動防控急需藥品、醫療器械快速投産上市，全力服務疫情防控需要；出臺各項政策護航，提供全程技術服務，促進企業復工復産、轉産擴産。　　奚振海 程 奇 文/圖

　　截至4月23日，全區藥監部門共批准或備案124個防護藥品醫療器械産品上市。其中，第二類醫療器械60個，包括醫用口罩46個、紅外額溫計14個，第一類醫療器械34個，中藥壯瑤藥製劑30個。同時，藥監部門主動為企業紓困，累計減免企業註冊費、檢測費430余萬元。

　　1  應急審批 保障防疫醫療物資供應

　　醫用防護服、醫用防護口罩是一線醫務人員上戰場的“盔甲”。習近平總書記強調“務必高度重視對醫務人員的保護、關心、愛護。”確保他們持續健康，投入戰勝疫情鬥爭。

　　疫情發生初期，我區防控用品一度緊缺。非常時期行非常之舉。自治區藥監局積極貫徹落實國家藥監局及自治區黨委、政府關於加強防控藥械應急審批精神，加快推進疫情防控所需藥品、醫療器械的應急審評審批工作。

　　出臺《疫情防控所需醫療器械應急審批程式》，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保産品安全、有效、品質可控的要求，實行“急事急辦、特事特辦”原則加強服務。開設應急審評審批通道，實施無紙化網上即時受理、容缺受理、附條件審批、24小時應急檢測等措施。充分借助行政審批制度改革經驗，對部分品質可控産品註冊申報資料實施容缺受理、附條件審批等非常措施進行果斷審批。改串聯為並聯，隨到隨審、隨到隨檢，加快審評審批速度。預發生産許可證編號，讓企業提前製作包裝、標簽和説明書，搶抓産品上市時間。通過承諾制審批，實現“不見面、零跑腿、即報即批、即獲結果”。

　　疫情發生前, 我區無一家企業生産醫用隔離眼罩、醫用隔離面罩、隔離衣等防疫緊缺醫療器械。截至4月23日，自治區藥監局先後批准35家企業60個産品的註冊和生産許可，平均産品備案辦理時間壓縮超過60%。其中，醫用一次性防護服、醫用紅外額溫計、醫用隔離眼罩（醫用護目鏡）均為我區同類産品首次批准，填補廣西防疫産品的空白。

　　同時，為有效保障疫情防控急需藥品可及，充分發揮廣西中藥民族藥作用，2月6日，自治區藥監局出臺並實施《疫情防控急需藥品特別審批方案》，開通綠色通道，實施簡易備案程式，加快審批疫情所需藥品及醫療機構製劑。截至目前，對7家醫療機構申報的“清肺排毒湯”“七味湯”“康復1號”“麻石清熱合劑”等30個中藥壯瑤藥製劑給予備案，部分製劑應用到疫情防控一線的“廣西赴湖北抗疫醫療隊”，供湖北省新冠肺炎患者服用。

　　2  政策護航 促進産業平穩發展

　　疫情給全區社會秩序正常運轉及經濟高品質發展造成了一定的影響，企業面臨需求側及供給側的雙重壓力。自治區藥監局積極發揮部門職能，協同解決企業復工復産過程中的困難，支持廣西經濟平穩發展。

　　2月14日，出臺《自治區藥監局支持打贏疫情防控阻擊戰促進經濟平穩運行若干措施》，向社會公佈實施應急審批、支持企業擴大投産復産轉産、優化和簡化審批流程、註冊檢測提速、免收註冊費檢測費等10條措施。2月16日，出臺《進一步支持打贏疫情防控阻擊戰促進經濟平穩運行4條措施的通知》，進一步支持企業復工復産擴産轉産。對有能力轉産醫用防護服的企業實行“一對一”服務，符合條件的立即同步辦理産品註冊和生産許可。

　　在護航政策影響下，企業積極響應，全區有近120家企業轉産醫用口罩、醫用防護服、醫用紅外額溫計，其中33家企業完成轉産並獲批准上市。

　　為減輕企業經濟負擔，增強企業發展信心，自治區藥監局聯合發改委、財政部門出臺優惠政策，對疫情防控所需醫療器械産品、藥品註冊執行零收費。對廣西申請人按照國家標準生産一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服、醫用隔離（防護）眼罩、體溫計（儀）等疫情防控所需醫療器械産品首次註冊變更註冊、延續註冊、以及生産相關防疫藥品補充申請註冊、再註冊的，註冊費收費標準一律執行零收費。對應急審批檢驗檢測、採購捐贈防護用醫療器械檢測、各有關單位提出的與防控疫情有關的檢測，均免收檢驗費用；對所有與防控疫情有關的檢驗工作免收檢驗費用；對防控藥品相關的委託檢驗費用也予以免收。截至目前，累計減免費用430余萬元。

　　3  靠前服務 助力復工復産擴産轉産

　　廣西自産防護服、紅外額溫槍、醫用隔離眼罩（醫用護目鏡）的快速投産和上市，背後是自治區藥監局靠前服務，也就是專家等材料，而不是讓企業等證照。藥品監管部門將化危為機，主動服務醫藥企業生産經營，幫助企業有序復工復産，推動醫藥産業高品質發展。廣西口罩日産量由原來的2萬隻突破到3000萬隻，預計全年醫藥工業可新增加産值200億元。

　　2月22日，自治區藥監局專門成立指導轉産擴産疫情防控急需醫療器械技術工作組，按照“急事急辦、特事特辦”原則，實施“一企一品一策一表”，即針對每一家企業每一個防控急需醫療器械産品，專門制定一個針對性指導幫扶對策，制定專門的一個倒計時工作表，對應指導全區疫情防控急需醫療器械30多家重點生産企業，從企業廠房設計、潔凈車間潔凈環境檢測、建立健全品質體系、産品試製、註冊檢驗、申報材料編制、審批手續辦理等全方位提前介入，以“全程指導、全程協調、全天候服務”的方式，與企業共同攻關，助推疫情防控急需醫療器械儘快上市、轉産擴産。

　　主動靠前服務，使企業本來至少3個月才能獲得的註冊證，壓縮到了極短時間。自治區藥監局對申請生産“醫用一次性防護服”的南寧騰科寶迪，實現一日內現場指導、三日內協助獲得檢驗報告、五日內進行現場檢查、七日內完成技術審評，對企業的醫療器械生産品質管理規範、生産工藝操作規程等進行專業培訓，手把手地幫助企業建立醫療器械品質管理體系。生産醫用紅外額溫計的廣西河池欣綠醫療科技有限責任公司，從提出生産申請到正式投産，僅用了12天；生産醫用護目鏡的桂林合興醫療科技有限公司，從諮詢籌建到取得《第一類醫療器械備案憑證》並正式生産，也只是13天。

　　4 加強監管 確保藥品醫療器械品質安全

　　確保藥品、醫療器械品質安全，是打贏疫情防控阻擊戰的重要保障，也是藥監部門職責所在。對應急審批産品，自治區藥監局不是“一批了事”，而是抽調專業技術人員組成專家組，對重點疫情防控物資生産企業進行駐點，每週現場品質體系檢查不少於2次。重點加強疫情防控所需藥械的品質監管，特別是加強應急審批藥械上市後監管，杜絕品質不合格産品流入市場，確保疫情防控用藥用械安全。

　　加強事中事後監管。重點組織對定點企業生産的包括醫用口罩、防護服等緊急醫用物資以及疫情期間應急審批醫療器械生産企業進行日常監督檢查和抽檢，加強品質監督。組織對獲批傳統中藥民族藥製劑簡易備案的3家醫療機構進行現場檢查。以疫情防控用藥為監管重點，加大對大輸液、抗病毒類化藥製劑、中成藥、醫用氧等重點企業檢查力度。

　　加強藥械流通環節監督檢查。重點檢查疫情防控藥械經營企業的購進渠道、購銷記錄、儲運條件等內容，督促企業嚴格遵守藥品醫療器械經營品質管理規範，確保經營藥械品質安全、可追溯。

　　加強對儲備藥械醫療物資的監督檢查。為自治區採購、徵收、海關沒收、接收捐贈等方式列入儲備的防控藥械提供産品技術標準審核、樣品快速檢驗檢測和現場驗收分類服務。對儲備物資進行品質把關，開展儲備藥品、醫療器械專項檢查。

　　按照“四個最嚴”要求，加大對違法違規案件的查處力度。截至目前，全區各級藥監部門共檢查藥品、醫療器械生産經營企業17余萬家（次），抽檢産品111批次，查處違規企業或單位487家次，未發現嚴重違反藥品、醫療器械生産經營品質管理規範的行為，藥品醫療器械品質安全總體可控。

　　隨著全球新冠肺炎疫情的持續蔓延，全球市場對防疫用醫療器械的需求仍在高位，社會各方面對醫藥産業的關注和需求也會持續升溫。我區把新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五大類出口醫療器械做為疫情期間的重點監管品種，加大監督檢查力度等，嚴把疫情防控用醫療器械出口産品品質。3月底以來，廣西藥監部門迅速摸清全區重點企業、重點疫情防控用醫療器械的出口情況。按“一企一檔”辦法，對出口企業和産品清單、出口産品數量和出口標準等內容建立監管檔案，做到産品可追溯。針對重點企業、重點産品出口情況，分片區召集企業負責人開展責任約談，督促企業嚴格落實産品品質安全主體責任。加強對出口疫情防控醫療器械産品的生産企業開展監督檢查，督促企業完善出口産品檔案，包括醫療器械註冊證、生産許可證、醫療器械出口銷售證明、進口國(地區)産品標準資格、購貨合同、檢驗合格報告、報關單等內容，保障出口産品可追溯。主動加強産品上市後不良反應監測評價和監測抽檢，發現出口産品存在問題的，立即停産、整改。對發現的違法案件，堅決依法查處，確保出口産品安全、有效和品質可控。