原標題：全國首臺大型3D超聲斷層成像設備邁入産業化——架起“中試橋”穿越“死亡谷”

6月4日，研發團隊在測試超聲斷層成像設備。（湖北日報全媒記者 魏錸 攝）

　　5月28日晚，夜色漸沉。

　　華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院，一幢3層小樓內的工作室裏，甲乳外科主任李興睿正在一台大型設備前調取臨床資料。

　　“今年8月有望完成註冊證審批，正式獲得進入市場的身份證。”加班加點整理上報最後一批臨床資料，李興睿絲毫不覺得疲倦。

　　十年磨一劍。由華中科技大學丁明躍教授、尉遲明教授共同組建團隊，歷時十多年研發的新設備，終於迎來上市的曙光。

　　2016年，華中科技大學教授團隊研發出全國首臺大型3D超聲斷層成像設備。然而，在産業化過程中，他們碰到了意想不到的困難，研發成果一度胎死腹中。

　　“接入中試平臺，讓設備走出實驗室，穿越‘死亡谷’。”回顧艱難的産業化之路，丁明躍感慨萬千。

　　“中國造”領跑醫學成像藍海

　　“沒想到超聲成像可以做到這麼優秀。”這是著名醫療成像權威、中國科學院院士葉朝輝在現場觀摩後的評價。

　　2023年10月22日，東湖論壇·世界光谷高端醫療裝備創新大會上，丁明躍、尉遲明教授團隊展出了全球首臺肌骨超聲斷層成像設備，以及國內首臺乳腺超聲斷層成像設備，受到學術界、産業界專家的一致好評，引發廣泛關注。

　　“一定要讓‘中國造’在這一領域率先突破。”會場內外，各方寄予厚望。

　　與傳統手持反射式B超設備不同，這臺超聲設備採用自動掃描的環形探頭，試驗者將手臂伸入環中，僅僅數秒，電腦螢幕上出現了血管、神經、骨頭的三維實時圖像，栩栩如生。操作員手握滑鼠，360度任意調整角度，各個細節一目了然。

　　“出片解析度最高可達8192×8192，相當於投影放大到半面墻壁也能看清細節。”丁明躍自豪地説。

　　傳統醫療成像“三大門派”，各有痛點。第一種是X射線，包括含X射線的CT掃描，對人體易造成放射性創傷；第二種是磁共振，成像成本昂貴，存在禁忌證；第三種是傳統B超，雖然安全，但視場小、清晰度不高。

　　超聲斷層成像是近年興起的一門革命性新技術，它顛覆了傳統超聲的成像概念，從僅僅通過超聲波反射信號成像演變到包括反射、透射等方式的全散射360度採集，重建高品質、高解析度的三維解剖圖像，為臨床醫生解決乳腺癌早期篩查、四肢等肌骨成像提供了新手段，開創了醫療成像新時代。

　　丁明躍、尉遲明教授團隊在華中科技大學的支持下，一直從事超聲斷層成像技術研發，2016年成立維視醫學影像有限公司，先後獲得國家“十三五”“十四五”重點研發計劃項目資助。

　　山窮水盡之際，牽手中試平臺

　　從實驗室樣品到形成標準化産品，乃至走向市場，邁向産業化，這中間存在著巨大的鴻溝，被稱為科技成果轉化的“死亡谷”。

　　2017年，華中科技大學團隊決定按照相關理論打造國內首臺樣機。

　　理想很豐滿，現實卻骨感。

　　由於創業者大多是象牙塔內的教授和學生，不敢投入太多人力，最初全職員工僅1人。生産場地因陋就簡，借用一家生産電源的破舊車間，很多零件都是手攢的。由於地基不平，最大的裝配間隙甚至有1cm的誤差。

　　當年出爐的首台機器，就像一個巨大的健身器械上裸露懸挂著一堆電路板。隨後幾年，團隊又更新了幾代樣機。雖然有了巨大進步，但因為不是標準化設備，很多測試指標難以達到産品註冊要求。

　　前期作為國家課題研究的項目已經完成，相關經費也用完了，後續投入主要靠創業團隊化緣。2019年最困難時，幾位創始人甚至把個人積蓄都拿出來發工資，前後又投入200多萬元。“幾乎山窮水盡，而國家規定的醫療設備臨床試驗遙遙無期，産品離成熟還很遠。”丁明躍感嘆，這個階段靠幾個“秀才”打拼太難了。

　　一次偶然的機會，尉遲明教授與湖北高投贏正醫療科技轉化中心總經理陳衛東一起開會。兩人一見如故，專攻中試平臺搭建的陳衛東隨即引進了卷雲投資管理（青島）有限公司。“專家擅長的是研發，我們要讓他們安心做好本職。”陳衛東説。

　　“這是一次決定性牽手。”丁明躍回憶説，投資方不僅投入3200萬元資金，更是對公司按照中試平臺標準進行了治理改造。

　　“第一次有了工藝師、硬體設計師、軟體開發師，第一次有了全週期的産品品質體系。”丁明躍説，投資方一口氣引進了40多名醫療設備開發和生産的專業人員，完全按醫療設備生産國家標準開展GCP中試流程，包括零部件的設計、工程圖紙製作、材料選型、測試方案、品質標準、軟體設計等。專家團隊則把主要精力放在産品開發上。

　　從樣品走向産品，“生桃子”終於熟了

　　2022年7月，乳腺超聲斷層成像系統的GCP臨床選擇在同濟醫院和湖北省腫瘤醫院同時進行。臨床為期一年零九個月，做了440例臨床病例。大量寶貴的原始數據滿足了藥監部門對標準化的要求，研發成果從樣品走向産品。

　　“每個病例都要做比對測試，確保完整規範，符合國家整體評價。”李興睿綜合臨床數據和自身經驗認為，這臺設備成像檢查快、無輻射、經濟實惠、結果精準，尤其對於早期乳腺癌篩查具有獨特優勢，有望引領大型醫療成像設備的一場變革。

　　眼下，湖北省藥監局正提前介入服務，開通綠色審批通道，確保註冊證的審批流程在專業指導下不走彎路，儘量一次過關。

　　“從科研成果到客戶使用的産品，高校一家主體往往難以全部完成。”陳衛東説，這就像一場接力賽，高校擅長創意和基礎研究，這是接力賽的第一棒。作為第二棒的應用技術研究、共性技術攻關、小試也可由高校來進行。接下來，這一成果就應該從高校輸出去，進行真實條件下的中試工程化應用、産業化前期，這是接力賽的第三棒。製造企業負責的工業化生産是最後一棒。

　　業內普遍認為，經過中試環節，成果轉化成功率可達80%；沒有經過中試環節，成功概率在30%以下。

　　以“用”為導向，聚力破解創新鏈和産業鏈之間長期存在的結構性矛盾。目前，湖北省正在積極建強中試平臺的快車道，補齊這塊短板，全省首個國字號的大健康中試轉化平臺已落戶武漢。

　　據了解，該轉化中心由中國技術交易所、湖北省高投集團、全國衛生産業企業管理協會等聯合組建，共同設立首期5億元的大健康産業引導基金。旨在提供一攬子專業化配套服務，配置産業要素，形成連接産業鏈上下游的應用孵化，縮短“種子型”醫療成果走向標準化市場化的時間，讓更多“生桃子”變成味道甘美的“熟桃子”。（湖北日報全媒記者 劉暢）