藥品生産品質安全監管再“加碼”

　　原標題：藥品生産品質安全監管再“加碼”年內將適時約談藥品生産企業有關人員

　 “一支藥兩條命”，藥品品質關乎患者和企業兩方“命運”。記者從3月30日召開的全市2017年藥品生産監管工作會上獲悉，石家莊市從源頭上對藥品生産品質安全監管再“加碼”，以保障人民群眾用藥安全。

　　企業與部門“兩個責任”將得到嚴格落實。一方面，要求企業嚴格落實藥品生産者主體責任。“年內，石家莊市食藥監局將根據監管工作要求，適時約談藥品生産企業法定代表人、企業負責人、品質負責人等企業有關人員。”石家莊市食藥監局相關負責人介紹，石家莊市食藥監局特別強調企業要建立全過程的追溯體系，完善不良反應報告及反饋機制，建立快速反應應急機制等內容；要求藥品生産企業健全完善自律體系，履行企業首負責任，嚴格執行GMP的各項要求；要求藥品生産企業強化問題導向，抓好風險防控管理，建立品種風險檔案，加大對高風險品種技術攻關力度，最大程度減低風險，市食藥監局今年將深入推進誠信體系建設，褒獎守信、懲戒失信，提升藥品生産企業整體品質管理水準。另一方面，市食藥監局明確了市、縣兩級監管責任，明確“一崗雙責”，嚴格落實監管責任。在全市藥品生産監管工作會上，市食藥監局與各縣（市）區市場監管局藥品生産環節負責人簽訂了責任書。

　　日常監管工作將持續“加碼”，嚴把藥品生産品質關口。石家莊市食藥監局將對未通過新版藥品GMP認證的企業（車間）、取得《藥品生産許可證》但無藥品批准證明文件的企業、因特殊原因停産的企業，將加大巡查工作力度，發現應停産而未停産的，不符合要求恢復生産的，按相關規定進行查處，確保監管無盲區。同時，強化對高風險企業、基本藥物企業和特藥企業的監管，強化基本藥物企業的跟蹤檢查，對特藥生産企業每季度巡查一次。還將開展特殊管理藥品銷售延伸檢查，確保特藥産品不發生流弊；開展供應商審計抽查核實工作，督促企業把好物料來源關；開展藥品不良反應監測工作的檢查，樹立産品全生命週期風險管理理念；探索開展藥品生産企業檢驗能力提升工作，避免不合格的原輔料進入生産環節，杜絕不合格的産品上市銷售。

　　開展專項檢查活動，重拳整治重點問題。石家莊市食藥監局將圍繞多組分生化藥、貴細藥材、中藥飲片、中藥注射劑、疫苗和血液製品等環節的重點問題開展藥品生産安全隱患排查專項行動。同時，開展中藥生産專項檢查，嚴查原料購進、物料檢驗、處方工藝的合法性和規範性；開展膠劑類生産企業專項檢查，嚴查原輔料供應商審計、購銷票據、檢驗標準及物料檢驗情況，確保膠劑類産品嚴格按照GMP要求規範生産；開展特殊藥品、藥品類易制毒化學品生産企業專項檢查等。

　　此外，全市食藥監管部門還將進一步強化風險管控工作，建立藥品生産隱患臺賬，制定風險防控措施；創新縣級執法人員培訓方式，逐步建立專業化的縣（市）區級藥品生産監管隊伍等。（記者 范玉蕾）