河北省召開藥品生産企業警示教育大會

　　8月23日，河北省食藥監局召開全省藥品生産企業品質安全警示教育視頻會議。圖為會議現場

　　8月23日，河北省食藥監局召開全省藥品生産企業品質安全警示教育視頻會議，通報2018年以來查處發現的藥品生産環節風險隱患情況，部署進一步開展藥品生産企業風險隱患大排查工作。會議要求，疫苗、血液製品和注射劑生産企業必須使用信息化手段提高管理水準，提高企業內控品質水準和産品品質追溯能力，提高冷鏈運輸和特殊藥品倉儲管理能力，對生産和檢驗的關鍵數據進行備份，實現信息系統實時記錄，無法修改，隨時追溯。

　　會議提出，要深刻汲取長春長生疫苗事件教訓，全面強化藥品生産企業主體責任意識、法律意識、安全意識，進一步做好全省藥品生産監管工作。

　　會議要求，河北省各藥品生産企業要就長春長生案件開展全員警示教育，提高品質、道德、風險、責任、誠信意識，企業內部要逐級開展討論，找出存在問題，提出整改措施。深入開展品質安全隱患大排查大整治，做實單品種風險分析工作，建立企業內部品質安全責任和責任過錯追究體系。建立風險防控機構，定期或不定期開展風險隱患排查及交流會商。強化企業內檢和外審，列出問題清單，形成檢查報告，要關注是否存在成本和銷售價格倒挂，行銷費用佔比過高的問題。樹立和堅持産品全生命週期理念，加強供應商審計和上市後跟蹤監測，加大不良反應報告考核通報力度。落實企業品質風險定期報告制度，做到産品風險會商結果按季度報告，品質管理情況半年報告，嚴重品質風險即時報告。探索開展應急體系建設，確保發生品質問題時能夠召回全部藥品，把對消費者人身傷害和社會影響降到最低。建立企業“吹哨人”制度，在廠區顯著位置標明藥品舉報投訴電話，對造假行為形成震懾。

　　會議強調，各地監管部門要嚴字當頭，依法履職落實監管責任，執行最嚴謹的標準、最嚴格的行業準入，實行最嚴格的監管、最嚴厲的處罰，落實最嚴肅的問責。重點檢查企業是否嚴格按照國家標準和批准的處方、工藝組織生産，是否真實生産、真實檢驗、真實記錄。對存在挂靠受權人質檢員資質的，一經發現除對該人員禁止在河北省內從事檢驗工作外，對企業提出的行政許可申請從嚴審批。對産量大、銷售區域多、影響範圍廣的大企業、知名企業，特別是家族企業從嚴監管，重點監控。嚴格落實“處罰到人”政策，按照違規行為情節輕重進行相關處罰，同時將嚴重違反藥品法律法規規章的公民、法人信息推送至國家失信人平臺。對瞞報藥品不良反應病例，或者對反饋的嚴重不良反應信息，企業不調查不處置的，一律停止該品種的生産銷售。（記者 馬彥銘）